Het doel van het onderzoek is dan ook om in kaart te brengen wat er verandert in de samenstelling van speekseleiwitten als gevolg van bestraling van de speekselklieren, om na te gaan hoe de samenstelling van de orale microflora verandert als gevolg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
mondafwijkingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
samenstelling van speekseleiwitten, microbiele samenstelling van speeksel en
tandplaque, DMFS (decayed, missing, filled surfaces)/DMFT (decayed, missing,
filled teeth) scores, meting bloeden na sonderen
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
5 % van alle nieuwe tumoren in Nederland is gelokaliseerd in het hoofd-hals
gebied. De incidentie laat een stijgende lijn zien. De behandelstrategie voor
dergelijke tumoren bestaat meestal uit chirurgie, vaak in combinatie met
bestraling. De bestraling van het hoofd-hals gebied heeft veel bijwerkingen in
de mondholte. Een van de frequente bijwerkingen is het ontstaan van een droge
mond omdat bestraald klierweefsel afsterft en er (te) weinig speeksel kan
worden geproduceerd. Praten, slikken en kauwen wordt hierdoor ernstig
bemoeilijkt. Verder gaat de mondgezondheid ernstig achteruit. Patienten kunnen
last krijgen van rampant caries. De huidige preventieve maatregelen zijn nog
niet afdoende. In de toekomst is er behoefte aan goede preventieve maatregelen
die het ontstaan van caries kunnen remmen. Momenteel is er nog weinig kennis
over de rol van speekseleiwitten en orale bacterien in het al dan niet onstaan
van rampant caries.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is dan ook om in kaart te brengen wat er verandert
in de samenstelling van speekseleiwitten als gevolg van bestraling van de
speekselklieren, om na te gaan hoe de samenstelling van de orale microflora
verandert als gevolg van de bestraling en of die in positieve zin te
beinvloeden is.
Onderzoeksopzet
Het gaat om een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkel-blind
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
groep A poetst 2x pd zijn tanden en kiezen met een tandpasta naar keuze en appliceert 1x per 2 dagen 0.45% neutrale fluoride gel met behulp van een individuele tray groep B poetst 2x pd zijn tanden en kiezen met Meridol tandpasta en spoelt additioneel 2x pd met Meridol mondspoelmiddel.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers bestaat uit 4 afspraken van 30 minuten waarin
speeksel (totaal speeksel en parotis speeksel) en tandplaque wordt afgenomen.
Verder dienen ze zich te houden aan het opgelegde mondhygiene protocol en elke
week bij te houden wanneer ze de voorgschreven producten gebruikt hebben.
Het risico voor proefpersonen wordt ingeschat als zeer laag, aangezien er geen
bijwerkingen van de opgelegde mondhygiene protocollen bekend zijn.
Publiek
Leeuwenveldseweg 5N
1382 LV Weesp
NL
Wetenschappelijk
Leeuwenveldseweg 5N
1382 LV Weesp
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-curatieve bestraling van het hoofd-hals gebied met een voorgeschreven dosis van 56 Gy of meer
-doelgebied van bestraling minimaal bilaterale hals op level II
-tenminste 2 posterieure elementen aan de kant van de mond die de meeste bestraling ontvangt (elementen die getrokken worden niet meegerekend)
-leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerdere behandeling voor een tumor in het hoofd-hals gebied
- chirurgische verwijdering van (een deel van) de gl. parotis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25236.031.09 |