Beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:- Is beoordeling van de rechter hartkamer functie met 3-dimensionale echocardiografie net zo goed als met MRI? - Bij hoeveel en bij welke personen is het niet mogelijk om met 3-dimensionale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil tussen MRI en RT 3-D echo metingen van RV functie, aantal
patiënten waarin het maken van een goede RT 3-D echo mbt RV functie mogelijk
is, verbetering analyse door gebruik echo-contrast, duur van de data acquisitie
(MRI vergeleken met RT 3-D echo), duur van de data analyse.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van de mogelijkheden van Real-Time 3-Dimensionale echocardiografie
bij het beoordelen van de rechterventrikelfunctie bij patiënten met aangeboren
hartafwijkingen en bij gezonde volwassenen: het vergelijken van RT-3D met MRI.
Als het zou lukken om de functie van de rechter kamer met 3D echo goed vast te
leggen zou dit betekenen dat er minder MRI*s van het hart nodig zijn. Dit zou
een voordeel zijn, want het maken van een echo kost veel minder tijd dan een
MRI en is bovendien makkelijker beschikbaar en goedkoper.
Doel van het onderzoek
Beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:
- Is beoordeling van de rechter hartkamer functie met 3-dimensionale
echocardiografie net zo goed als met MRI?
- Bij hoeveel en bij welke personen is het niet mogelijk om met 3-dimensionale
echocardiografie goede beelden te
krijgen?
- Hoe lang duurt het maken van een 3D echo van de rechter kamer?
- Hoe lang duurt de analyse van de 3D echo van de rechter kamer?
- Bij hoeveel volwassen patiënten met aangeboren hartafwijkingen / gezonde
proefpersonen is het mogelijk om
met 3D echo-contrast verbetering in endocardiale
contourdetectie te bewerkstelligen?
Onderzoeksopzet
In ongeveer anderhalf jaar tijd zullen 125 volwassen patienten met aangeboren
hartafwijkingen die een MRI- of 2D echo-onderzoek van het hart moeten ondergaan
op advies van hun behandelend arts, worden gevraagd mee te doen aan dit
onderzoek. Aan twintig van hen zal gevraagd worden of zij toestemming geven
voor gebruik van echo-contrast. Daarnaast zullen 50 gezonde volwassenen worden
geworven voor partipatie aan zowel een 3D echo als MRI-scan in het kader van
het onderzoek waarvan de helft zal worden gevraagd of zij akkoord gana met
gebruik van echo-contrast. Voor het beantwoorden van de onderzoeksvragen zijn
in totaal ongeveer 150 deelnemers nodig. Deze 150 personen ondergaan binnen 2
uur na de MRI een RT-3D echo of vice versa.
Inschatting van belasting en risico
Indien de MRI op klinische gronden plaatsvindt, zal de tijdsbelasting 15
minuten zijn. Indien zowel een 3D echo- als MRI-onderzoek op onderzoeksgronden
zal worden verricht zal de tijdsbelasting per persoon maximaal 45-60 minuten
zijn. Het gebruik van echo-contrast leidt in 0.031% van de gevallen tot
ernstige bijwerkingen. Hiertoe zal altijd een arts aanwezig zijn met de
benodigde medicijnen die een ernstige bijwerking kunnen tegengaan.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16658.078.07 |