Rivastigmine bij delirium in intensive care patiënten, een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, multicentrische, toevoegings-studie

Delirium is een veel voorkomend probleem op de Intensive Care (IC). Circa 70%
van de op de IC opgenomen patiënten maakt een periode van delirium door. Het
doormaken van delirium is niet alleen een zeer beangstigende gebeurtenis voor
de patiënt en zijn/haar familie, het doormaken van een delirium is ook
geassocieerd met een slechtere prognose (hogere mortaliteit en morbiditeit) en
hogere kosten. Vanwege de vaak niet-communicatieve (b.v. door intubatie)
patiënten op de IC is de diagnose van IC-delirium moeilijk. In deze studie zal
gebruik worden gemaakt van een speciaal voor de IC ontwikkelde methode, de
Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), een
scoringslijst met hoge sensitiviteit en specificiteit. De huidige therapie
bestaat uit het behandelen van het onderliggende lijden (b.v. UWI,
elektrolytstoornis) en symptomatische behandeling met haloperidol. Uit
literatuur onderzoek en klinische ervaring is gebleken dat rivastigmine (een
cholinesterase remmer) een gunstige werking heeft op de duur van het delirium.

Te bestuderen of rivastigmine toegevoegd aan behandeling met haloperidol de
duur van een delirium bij IC patiënten verkort en kosten bespaart.

Dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, multicentrische
toevoegings-studie.

Deelnemers zullen van de behandelend arts de gebruikelijke behandeling voor hun delirium krijgen (eventueel haloperidol). Daarnaast zullen zij worden gerandomiseerd over twee armen: de interventie arm en de placebo arm. Interventie arm: 1.5 mg. 2 x daags. Deze dosering zal elke 3e dag worden opgehoogd met 3 mg. per dag tot het negatief worden van CAM-ICU (gedurende 48 uur), of totdat er ernstige bijwerkingen optreden of tot een maximale dosering van 12 mg. dag Placebo arm: 2 x daags 1 dosis, zelfde ophogingschema als bij de interventie arm.

Belasting: Alle beoordelingen van de cognitie van de patiënt (d.m.v. de
CAM-ICU) zullen worden gedaan in het kader van de dagelijkse zorg. Voor studie
doeleinde zal de patiënt en de wettelijk vertegenwoordiger voor inclusie een
vragenlijst krijgen (duur: c.a. 10 minuten). 90 dagen na inclusie zal patiënt
(telefonische) een vragenlijst worden afgenomen, o.a. over de ADL en de QoL
(duur: c.a. 20 minuten).
Risico: Deelnemers krijgen mogelijk een middel dat niet geïndiceerd is voor hun
aandoening. Dit middel is echter uitgebreid getest, en er is ruime klinische
ervaring met het *off label* voorschrijven van dit middel. Daarnaast blijkt uit
literatuur onderzoek dat rivastigmine een mogelijk gunstig effect heeft op de
prognose.
Voordeel: deelnemers worden mogelijk behandeld met een middel waarvan de
experts menen dat het een gunstige effect heeft op de prognose.
Afweging: aangezien de patiënt naast de interventie ook de huidige standaard
behandeling krijgt, en aangezien het te onderzoeken middel (rivastigmine)
uitgebreid getest is, menen de onderzoekers van deze studie dat de voordelen
opwegen tegen de nadelen/risico's