Het doel van het onderzoek is om op basaal niveau de hypothese te ondersteunen. Met andere woorden, bestaat er een duidelijk mechanisme dat de hypothese kan verklaren. Dit mechanisme beoogt een toename van retentie en korte termijn biologischeā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiƫntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. de concentratie van sigarettenrook achtergebleven in het longparenchym als
percentage van de uitgeblazen sigarettenrook, in relatie tot de (veranderde)
longfunctie.
2. de concentratie van bepaalde biomarkers in het bloed, gerelateerd aan
cardiovasculaire ziekten, in relatie tot de (veranderde) longfunctie.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende
ziekten wereldwijd. Van deze groep patienten rookt ongeveer de helft. Er is
aangetoond dat roken een belangrijke causale factor is in het ontstaan van
zowel COPD als hart- en vaatziekten (HVZ). Daarbij is aangetoond dat roken de
belangrijkste prognostische factor is voor COPD en een belangrijke voor HVZ.
Luchtwegverwijding is de kern van de behandeling van COPD; ruim de helft van de
COPD patienten gebruikt een langwerkende luchtwegverwijder. Recent zijn er
echter een aantal onderzoeken geweest die een mogelijk negatief effect van
langwerkende beta2-agonisten en anticholinergica op hart- en vaatzoekten
veronderstellen. Gek genoeg is de interactie tussen de belangrijksgte
prognostische factor en de kern van de behandeling nooit onderzocht. Het lijkt
aannemelijk dat het effect van de longfunctieverbetering na luchtwegverwijding
het negatieve effect van roken zal versterken door meer rookdeeltjes in het
longweefsel te brengen. Deze combinatie heeft zogezegd dus mogelijk een
negatief effect op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Onze hypothese is
dan ook dat langwerkende luchtwegverwijders de kans op hart- en vaatziekten
doet toenemen bij COPD patienten die roken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om op basaal niveau de hypothese te ondersteunen.
Met andere woorden, bestaat er een duidelijk mechanisme dat de hypothese kan
verklaren. Dit mechanisme beoogt een toename van retentie en korte termijn
biologische effecten van sigarettenrook, door longfunctieverbetering na
luchtwegverwijding, bij patienten met COPD. De vraag luidt dan ook: Veroorzaakt
een toegenomen longfunctie na toedienen van luchtwegverwijders een toename van
retentie en korte termijn biologische effecten van sigarettenrook bij patienten
met COPD?
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd dubbelblind crossover interventie onderzoek bij een cohort in
een laboratorium setting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit tweemalige toediening van een luchtwegverwijder danwel placebo, voorafgegaan en gevolgd door een aantal keren inhaleren van rook gedurende twee uur volgens een vast tijdschema.
Inschatting van belasting en risico
De interventies van het onderzoek zelf zorgen niet voor een wezenlijk verschil
met de thuissituatie. De belasting zit hem vooral in de tijd die de
proefpersoon kwijt is aan het onderzoek. Daarbij is er een relatief geringe
belasting door de venapunctie die als vervelend ervaren kan worden. Venapunctie
is een zeer breed toegepaste en geaccepteerde handeling. Het risico ervan is
alleen terug te voeren op een ongevaarlijk klein ongemak dat het kan
veroorzaken middels het vormen van een hematoom danwel nabloeding.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
actieve sigaretten roker
COPD gold klasse II-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen beheersing van de nederlandse taal
incapabel om technische instructies op te volgen
zich niet willen onthouden van roken en luchtwegverwijders een bepaalde tijd voor het onderzoek.
recente exacerbatie binnen 2 weken voor het experiment
astmatische component
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25227.091.09 |