Het doel van het onderzoek is drievoudig. Ten eerste onderzoeken we of DCS additie aan gedragstherapie het klinische effect van uitdoving van angst versterkt en de BDD symptomen verbeterd. Onze hypothese is dat er verbetering onstaat en tevens dat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Somatisch-symptoomstoornis en verwante stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in de BDD Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) en
de start van verandering op de BDD-YBOCS.
Secundaire uitkomstmaten
VLGT Verbale Leer en Geheugen Test
WCST Wisconsin Card Sorteer Test
TOL Tower of London
ET: Extinctie Taak
CGI: Clinical Global Impression scale
DDOCS Dutch Dimensional Obsessive Compulsive Scale
BABS: Brown Assessment of Belief Scale
HDRS: Hamilton Depression Rating Scale
HARS: Hamilton Anxiety Rating Scale
SDS: Sheehan Disability Scales
WHOQOL World Health Organization Quality of Life
Achtergrond van het onderzoek
Body Dysmorphic Disorder (BDD)is een chronische en ernstige psychiatrische
stoornis met een prevalentie van 1-7% in the algemene populatie. Cognitieve
gedragstherapie is momenteel de behandeling van eerste keus voor BDD en helpt
patienten bij het veranderen van de cognities en gedrag. BDD gaat vaak gepaard
met een hoog aantal suicidepogingen, ernstige beperkingen in psychosociaal
functioneren en vermindering in dagelijks functioneren. Cognitieve
gedragstherapie richt zich op het veranderen van de negatieve waardering van
lichaamsbeeld en kerncognities, alsmede op uitdoven van geconditioneerde angst
door exposure. onderzoek in knaagdieren en mensen lieten zien dat acute
behandeling met D-cycloserine (DCS) , een partiele agonist van de NMDA-receptor
het leereffect en geheugenprocessen onderliggend aan uitdoven van angst
versterkt. Het toevoegen van DCS aan exposure therapie zou de uitkomst van BDD
behandeling kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is drievoudig. Ten eerste onderzoeken we of DCS
additie aan gedragstherapie het klinische effect van uitdoving van angst
versterkt en de BDD symptomen verbeterd. Onze hypothese is dat er verbetering
onstaat en tevens dat deze verbetering sneller in tijd is dan zonder de additie
van DCS. Ten tweede onderzoeken we de onderliggende pathophysiologische
mechanismes van angstuitdoving in BDDmet neuro-imaging onderzoek. De
hersenactiviteit van de amygdala en het cortico-striatale circuit zal in 50
patients voor en na citalopram en voor en na gedragstherapie bekeken worden
door middel van paradigmas gerelateerd aan uitdoving van angst door functional
magnetic resonance imaging (fMRI) . Tenslotte zullen we bekijken of DCS effect
heeft op leer- en geheugen-, alsmede op uitvoerende taken door middel van
neuropsychologisch onderzoek. Gebaseerd op onderzoek is onze hypothese dat DCS
fungeert als een prestatieversterker op de verschillende onderzoekstaken.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontrolleerde, vaste dosis studie .
Onderzoeksproduct en/of interventie
De helft van de proefpersonen zal gerandomiseerd toegewezen woorden aan de DCS conditie. De andere helft aan de placeboconditite. Alle proefpersonen krijgen 24 weken gedragstherapie met exposuretherapie. Gedurende week 2-8 zal de studiemedicatie 30 min vooraf aan exposuretherapie gegeven worden.
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen van D-Cycloserine zijn beperkt gezien de lage dosering van de
studiemedicatie(50mg). Behoudens deze kleine kans op bijwerkingen kent het
onderzoek geen risico's. Gezien het verwachte therapeutische effect van kan het
onderzoek voordeel opleveren voor proefpersonen (snellere verbetering en lagere
drop-out).
Daarnaast kan het onderzoek meer inzicht bieden in de pathofysiologie van BDD
en leiden tot de toekomstige ontwikkeling van effectievere behandelmethoden.
Publiek
Meibergdreef 5
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Alle patienten voldoen aan de DSM-IV criteria voor BDD
- man en vrouw, leeftijd tussen 18-65 jaar
- Vrouwelijke patienten dienen een negatieve uitslag te hebben opde zwangerschapstest en een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Ondertekend informed consent
- Geschikt voor exposure therapy
- Rechtshandig
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid van een van de volgende DSM IV stoornissen
* Ernstige depressie (HDRS * 15)
* Bipolaire Stoornis
* Schizofrenie of elke andere psychotische stoornis
* Tic stoornis
* Een aan een middelenmisbruik gerelateerde stoornis gedurende de laatste 6 maanden.
* Epilepsie of elke andere structurele CNS stoornis of infarct gedurende de laatste jaar.;- Aanwezigheid van een co-morbide persoonlijkheidstoornis of persoonlijkheidsstoornis als hoofddiagnose
- Indicatie van klinische significante en onstabiele cardiovasculaire, gastrointestinale, long, nier, hepatisch, endocrine of haematologische stoornissen, glaucoom, hartinfarct in het afgelopen jaar of odynurie.
- Gebruik van benzodiazepinen
- patienten met suicide risico
- Multipele serieuze medicatie allergieen of bekende allergie voor DCS
- Niet in staat zijn Nederlands of Engels te spreken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-010927-26-NL |
CCMO | NL24146.018.09 |