Hart out-comes/uitkomsten preventie evaluatie (HOPE) -3

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van overlijden en
invaliditeit. In de meeste gevallen zijn ze in principe te voorkomen. In de
meeste voorgaande studies zijn therapieën geëvalueerd bij subgroepen patiënten
met een hoog risico, bijvoorbeeld groepen die al aan hart- en vaakziekten
lijden en/of aanzienlijk verhoogde risicofactoren bezitten. In klinische
onderzoek is aangetoond dat een te hoog cholesterolgehalte en een te hoge
bloeddruk effectief en veilig verlaagd kunnen worden met statines en
gecombineerde bloeddrukverlagende middelen, en dat deze therapieën het risico
op hart- en vaatziekten bij mensen met een hoog risico kunnen verminderen. Bij
mensen met een gemiddeld risico zijn echter maar beperkte gegevens bekend.
Het is nog altijd onduidelijk hoe preventie van hart- en vaatziekten bij mensen
met een gemiddeld risico, de grootste groep die deze ziekten ontwikkelt, moet
worden aangepakt. Epidemiologische studies wijzen erop dat een hoog
cholesterolgehalte en te hoge bloeddruk belangrijke risicofactoren zijn en zij
dragen voor een substantieel deel (> 70%) bij aan het populatie risico op het
optreden van hart- en vaatziekten. De relaties tussen een hoog
cholesterolgehalte en hoge bloeddruk respectievelijk het risico van hart- en
vaatziekten blijven bestaan en strekken zich uit tot ruim onder de gemiddelde
(*normale*) niveaus.

Dit onderzoek (de HOPE-3 studie) wordt verricht om de effecten van
lipidenverandering met rosuvastatine en bloeddrukverlaging met
candesartan/hydrochloorthiazide (HCT) en een combinatie daarvan, te evalueren
in een veelzijdige groep personen van middelbare leeftijd, die een gemiddeld
risico hebben op cardiovasculaire events.

Gedurende de run-in fase van 4 weken krijgen geschikte patiënten een
enkelblinde therapie met rosuvastatin 10 mg en candesartan/HCT 16/12,5 mg per
dag. Patiënten worden na een run in periode (in totaal 4 weken) verdeeld in
vier behandelingsgroepen. Patiënten met een hoge therapietrouw die deze
therapieën goed verdragen, worden gerandomiseerd voor een dubbelblinde
studietherapie waarbij gebruik gemaakt wordt van een 2x 2 factorieel ontwerp:
· rosuvastatine (10 mg) en placebo,
· candesartan 16mg/HCT 12.5 mg en placebo,
· een combinatie van rosuvastatine (10 mg) en candesartan 16mg/HCT 12.5 mg.
· Placebo/placebo
Het onderzoek duurt maximaal 6 jaar, waarbij de patiënt 15 bezoeken aan de
praktijk brengt.

zie onderzoeksopzet

De patiënten bezoeken maximaal 15 maal ( in 6 jaar) hun huisarts + eenmaal
telefonisch contact tussen visite 2 en 3. Na de studie worden de patiënten nog
gemiddeld 10 jaar passief gevolgd met jaarlijks contact voor grotere klinische
events.
Er wordt 9-maal een venapunctie gedaan. Het risico op nadelige gevolgen hiervan
is klein (blauwe plek).
Van de HOPE -3 studie wordt verwacht dat deze veilige en effectieve CV
preventie strategien zal identificeren. Dit kan werelwijd leiden tot
substantiele afname van het risiko op het optreden van hart- en vaatziekten bij
volwassenen.