Het doel van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige en meervoudige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de tweede plaats wordt de snelheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van het onderzoek is tweeledig. Op de eerste plaats wordt de
veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een
eenmalige en meervoudige toediening van het onderzoeksmiddel.
Secundaire uitkomstmaten
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel.
In het MAD deel van dit onderzoek wordt ook de pijnstillende werking van het
onderzoeksmiddel onderzocht na toediening van pijnprikkels aan de hand van twee
pijnmodellen.
Achtergrond van het onderzoek
GRC 10693 is een nieuw geneesmiddel dat de cannaboïd-2-receptor kan stimuleren.
De cannaboïd-2-receptor speelt een rol bij het doorgeven van pijnsignalen bij
patiënten met chronische zenuwpijnen. Bij het stimuleren van deze receptor
zouden pijnsignalen minder goed doorgegeven worden. GRC 10693 zou daarmee een
pijnstiller kunnen zijn voor patiënten met gordelroos of bij zenuwpijnen ten
gevolge van suikerziekte.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt de
veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een
eenmalige en meervoudige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de tweede
plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen in het
lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en uitscheiding van het
onderzoeksmiddel. Als laatste wordt in dit onderzoek ook de pijnstillende
werking van het onderzoeksmiddel onderzocht na toediening van pijnprikkels aan
de hand van twee pijnmodellen.
Onderzoeksopzet
SAD: (Ten minste) Zeven groepen van acht gezonde mannelijke vrijwilligers
zullen deelnemen aan dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring,
een opnameperiode van three dagen, visite op dag 4 en dag 5, en tenslotte een
nacontrole.
MAD: Vier groepen van acht gezonde mannelijke vrijwilligers zullen deelnemen
aan dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring, een opnameperiode
van achttien dagen, een drie kort bezoeken en tenslotte een nacontrole.
Inschatting van belasting en risico
De risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opname periode, venapuncties en het inbrengen van de
canule. Alle vrijwilligers worden nauwkeuring gevolgd door ervaren artsen en
studiepersoneel.
Publiek
Chemin de la Combeta 5
2300 La Chaux-de-Fonds
Switzerland
Wetenschappelijk
Chemin de la Combeta 5
2300 La Chaux-de-Fonds
Switzerland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Blanke mannelijke vrijwilligers, leeftijd 18-45 jaar (inclusief);
2. U geeft schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
3. U bent geestelijk en lichamelijk gezond.;Voor de eerste cohort van het MAD onderzoek, in aanvulling op de inclusie criteria als hierboven gegeven in D4, is het volgende van toepassing en / of boven de overeenkomstige uitsluiting criterium voor de SAD studie
1. Personen waarbij een enkele dosis van GRC 10.963 in de SAD fase van de studie werd toegediend .
2. Indien u 46 jaar bent sinds deelname aan het SAD onderzoek mag u ook deelnemen het MAD deel.;Selectiecriteria van deelnemers voor de volgende groepen in het MAD deel kan gelijk zijn aan de criteria van degroepen in SAD fase (na herziening van de resultaten van de vorige SAD en MAD groep(en)).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Als u rookt, of de afgelopen zes maanden nog gerookt heeft;
2. Als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft);
3. Als u de laatste 3 maanden geopereerd bent;
4. Als u in de 4 dagen voorafgaand aan het onderzoek vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamine preparaten en homeopathische middelen) heeft gebruikt
5. Als u 2 weken voorafgaand aan het onderzoek voorgeschreven medicijnen heeft gebruikt;
6. Als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
7. Als u in de voorafgaande 3 maanden bloed gedoneerd heeft;
8. Als u hepatitis B, C of HIV positief bent;
9. Als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.;Voor de eerste cohort van het MAD onderzoek, naast de exclusiecriteria, zoals hierboven beschreven, is het volgende van toepassing en / of boven de overeenkomstige exclusiecriterium voor de SAD-studie:
1. Indien u deelgenomen heeft aan een geneesmiddelenonderzoek, met uitzondering van het SAD-onderzoek van GRC 10.963 binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste doseringdag;
2. Personen die hebben deelgenomen aan het SAD deel van het onderzoek en waarvan de blootstelling aan GRC 10693 in termen van Cmax ¬ en / of AUC0 * meer dan twee maal de mediane waarde voor de dosis groep en / of waarvan de terminale eliminatie halfwaardetijd meer dan 52 uur was.
3. Personen die een enkelvoudige dosering van GRC 10693 in de SAD fase toegediend hebben gekregen met een Body Mass Index (BMI) van <18,0 of> 30,0 kg/m2 mogen deelnemen;Exclusiecriteria van deelnemers voor de volgende groepen in het MAD deel kan gelijk zijn aan de criteria van degroepen in SAD fase (na herziening van de resultaten van de vorige SAD en MAD groep(en)).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004239-39-NL |
| CCMO | NL23902.040.08 |