Het gerandomiseerd vergelijken van de effecten van LigaSure op de operatieve parameters, post operatieve pijn en hetstel en post-operatieve functie van de bekkenbodem bij een vaginale uterusextirpatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn score post-operatief gemeten mbv VAS score
Secundaire uitkomstmaten
Operatie duur, bloedverlies en opname duur
Beperkingen in normaal dagelijks functioneren gedurende de eerste zes weken
post-operatief
Bekkenbodem functie ( mictie, defacatie, seksueel functioneren)
Algemene kwaliteit van leven
Kosten
Achtergrond van het onderzoek
Uterus extirpatie is een veel uitgevoerde operatie. De operatie kan zowel
vaginaal als abdominaal worden verricht. Recent onderzoek heeft minder
pijnklachten en een sneller herstel tot dagelijks functioneren getoond na het
opereren met behulp van LigaSure bij abdominale uterus extirpatie. Mogelijk is
dit voordeel er ook bij vaginale uterus extirpatie. Tevens zijn er aanwijzingen
dat het risico op bekkenbodem problemen mogelijk verhoogd is na vaginale uterus
extirpatie door tractie aan pelviene zenuwbanen. Mogelijk kan operatie met
LigaSure dit risico verminderen doordat er minder perifere weefselschade is en
minder tractie aan de zenuwen.
Doel van het onderzoek
Het gerandomiseerd vergelijken van de effecten van LigaSure op de operatieve
parameters, post operatieve pijn en hetstel en post-operatieve functie van de
bekkenbodem bij een vaginale uterusextirpatie.
Onderzoeksopzet
randomised controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vaginale uterus extirpatie met behulp van conventionele techniek dan wel vessel sealing met behulp van LigaSure klem.
Inschatting van belasting en risico
Voor de patient worden geen extra risco's verwacht door het gebruik van de
LigaSure. De vragenlijsten zullen ongeveer 2 uur tijd in beslag nemen verdeeld
over 6 maanden.
Publiek
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen die een vaginale uterusextirpatie ondergaan vanwege benigne klachten
leeftijd boven de 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten die een vaginale uterus extirpatie ondergaan vanwege prolapse klachten
Patienten die tegelijkertijd een andere chirurgische procedure ondergaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26335.018.08 |