Het effect van InsuVital op de glucosecontrole bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes

InsuVital is een eiwit preparaat, dat ontwikkeld is door DSM Food Specialities
en is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten. Bij patiënten met Diabetes
Mellitus type 2 verhoogt InsuVital de insuline productie en verlaagt het de
glucosespiegels na een maaltijd.
Of InsuVital ook bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes een effect heeft op de
insuline productie en glucosespiegels na een maaltijd is nog onbekend.
Bovendien is tot nu toe alleen gekeken naar het effect van InsuVital gebruik
gedurende 24 uur.

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van InsuVital op
glucose en insulinespiegels bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Ook zal
worden onderzocht of
InsuVital bij gebruik gedurende een week nog steeds effect heeft

Het betreft een dubbelblind placebo gecontroleerd onderzoek met paralelle
groepen

Gedurende 7.5 dag gebruiken 25 patienten 2 dd ( voor ontbijt en diner) 250 ml insuvital drank, 25 patienten gebruiken 2 dd (voor ontbijt en diner) 250 ml placebodrank.

Het onderzoek duurt 8 dagen. Op dag 1 en 8 komen de patiënten voor een 4 uur
durende meting naar de polikliniek. De avond voorafgaande aan deze meetdagen
wordt gevraagd een maaltijd te nuttigen welke een vaste hoeveelheid calorieën
en voedingsstoffen bevat. Vanaf tenminste 8 uur voor het onderzoek moeten de
deelnemers nuchter zijn. Op dag 1 en dag 8 wordt een catheter in een ader
ingebracht welke gedurende 4 uur blijft zitten en welke gebruikt wordt voor
bloedafname. Er wordt 14 maal 6.5 ml=91 ml bloed afgenomen, zowel op dag 1 als
dag 8. Eerst wordt nuchter bloed afgenomen. Vervolgens moet de patiënt of 250
ml InsuVitaldrank of 250 ml placebo drank innemen, gevolgd door een
gestandaardiseerd ontbijt. Tien, 20 en 30 minuten na de start van het ontbijt
worden respectievelijk het tweede, derde en vierde bloedmonster afgenomen,
daaropvolgend wordt er ieder kwartier bloed afgenomen tot en met 240 minuten.
Na de laatste bloedafname zal de catheter worden verwijderd. Dagelijks
gedurende 7* dag, gebruiken de deelnemers voorafgaande aan het ontbijt en
avondeten 250 ml InsuVital (studie groep) of 250 ml placebo-oplossing
(controle groep). In totaal dus 15 keer. Dagelijks wordt een
voedingsvragenlijst en een vragenlijst over de verdraagzaamheid van InsuVital
bijgehouden. De deelnemers controleren dagelijks, 5 maal per dag (nuchter, 1.5
uur na iedere maaltijd en voor het slapen gaan) hun bloedsuiker d.m.v. een
vingerprik. Dit laatste gebeurt ook als ze niet aan het onderzoek deelnemen.
De deelnemers wordt gevraagd gedurende drie dagen een FreeStyle Navigator
continue glucose monitor te dragen. Het dragen van de Navigator is geen
voorwaarde om aan de studie mee te doen. Als de deelnemer toestemming geeft
wordt op dag 1 na de metingen de glucosesensor behorende bij de Navigator
ingebracht.