1: Zijn de korte en lange termijn klinische resultaten en survival van de Vanguard Deep Dish knie prothese vergelijkbaar met de traditionele Vanguard fixed bearing prothese?2: Versnelt Joint Care het herstel proces?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De Amerikaanse knee society score 2 jaar postoperatief
Secundaire uitkomstmaten
Succespercentage 2 jaar postoperatief (zie studie definitie)
Amerikaanse knee society score op de andere controle momenten
Radiologische evaluatie op alle controle momenten
Adverse events
Overleving 10 kaar postoperatief
Patiënttevredenheid gemeten met vragenlijsten
Slijtage m.b.v. RSA
Achtergrond van het onderzoek
Knieprothesen met een mobiele inlay hebben theoretisch de voordelen minder
polyethyleen slijtage en minder kans op loslating. Dit zijn de grootste
oorzaken van falen van een knieprothesen. Het doel van deze studie is om te
bewijzen dat e een nieuwe knieprothese, de Vanguard Deep Dish rotating platform
klinisch minimal gelijkwaardig is aan een standaard Fixed Bearing knieprothese
en een betere overleving op langer termijn heeft.
Doel van het onderzoek
1: Zijn de korte en lange termijn klinische resultaten en survival van de
Vanguard Deep Dish knie prothese vergelijkbaar met de traditionele Vanguard
fixed bearing prothese?
2: Versnelt Joint Care het herstel proces?
Onderzoeksopzet
Internationale, prospectieve, gerandomiseerde, multi-center studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsing van een Vanguard Deep Dish of fixed bearing knie prothese
Inschatting van belasting en risico
De standaard risico*s voor een knieprothesen gelden voor alle patiënten. De
klinische resultaten van de nieuwe Vanguard Deep dish prothesen zijn onbekend.
Echter verwacht wordt dat ze minimaal vergelijkbaar zijn met de standaard
Vanguard knieprothesen.
De patiënten zullen het standaard rehabilitatieprotocol voor een knieprothesen
krijgen. Daarnaast zullen tijdens de standaard controle afspraken (preoperatief
en 6 weken, 6 maanden en ,3, 5, 7 en 10 jaar postoperatief), extra
vragenlijsten worden afgenomen.
Publiek
Toermalijnring 600
3301 DB Dordrecht
NL
Wetenschappelijk
Toermalijnring 600
3301 DB Dordrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een preopratieve KSS score <70
Patiënten gepland voor een totale knieprothese vanwege een pijnlijke en invaliderence knie vanwege osteoartrose
Mogelijkheid en bereidheid om instructies op te volgen en op controle te komen.
Minimaal 18 jar oud
Toestemmingsverklaring gelezen, begrepen en ondertekend door de patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Infectie
Osteomylitis
Eerdere hemi of totale knie aan de operatieve zijde
Spesis
BMI>40
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00753090 |
CCMO | NL24052.096.08 |