Het doel van het onderzoek is de doeltreffendheid en werkmechanismen van de interventie *Actieve Leefstijl en Sportstimulering* te evalueren, welke gericht is op strategieën om de verlaagde niveaus van dagelijkse activiteiten bij adolescenten en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De mate van dagelijkse activiteit, welke wordt bepaald met een ambulante
activiteiten monitor. Met behulp van deze activiteiten monitor worden de
volgende parameters berekend en bepaald:
- Duur van dynamische activiteiten (samengestelde maat bestaande uit lopen,
rennen, traplopen, fietsen, rolstoelrijden en algemeen bewegen [niet cyclisch
bewegen]).
- Duur van statische activiteiten (samengestelde maat bestaande uit liggen,
zitten en staan).
- Aantal transities (bijvoorbeeld zit tot stand transities).
- Aantal perioden van continue dynamische activiteiten.
- Verdeling van perioden van continue dynamische activiteiten (5 tot 10
seconden; 10 tot 30 seconden; 30 tot 60 seconden; 1 tot 2 minuten; 2 tot 5
minuten; 5 tot 10 minuten; 10 tot 30minuten, > 30 minuten).
- Motiliteit (= intensiteit van het bewegen; gemiddelde over de dag en
tijdens de verschillende dagelijkse fysieke activiteiten).
2. Fysieke fitheid. Fysieke fitheid wordt onderverdeeld in cardiorespiratoire,
neuromusculaire en metabole fitheid.
Secundaire uitkomstmaten
- Vermoeidheid
- Sociale participatie
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Capaciteit voor mobiliteit gerelateerde activiteiten
- Self efficacy
Achtergrond van het onderzoek
Uit voorgaand onderzoek is bekend dat zowel kinderen als jongeren en
volwassenen met bilaterale CP gemiddeld een inactieve leefstijl hebben en dat
personen met CP een verlaagde fysieke fitheid hebben. Het huidige onderzoek
richt zich op het stimuleren van een actieve leefstijl en het verbeteren van de
fysieke fitheid van deze doelgroep door middel van het aanbieden van de
interventie *Actieve Leefstijl en Sportstimulering*. Speciale aandacht gaat
hierbij uit naar het beklijven van effecten aangezien de toegepaste interventie
zich richt op een gedragsverandering. Tevens zullen de resultaten en
onderliggende werkingsmechanismen van het onderhavige project kunnen worden
toegepast om richtlijnen voor fysieke activiteit te formuleren voor jongeren en
jongvolwassenen met spastische CP. Het huidige onderzoek draagt bij aan
zorgverbetering voor jongeren en jongvolwassenen met CP.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de doeltreffendheid en werkmechanismen van de
interventie *Actieve Leefstijl en Sportstimulering* te evalueren, welke gericht
is op strategieën om de verlaagde niveaus van dagelijkse activiteiten bij
adolescenten en jong volwassenen met CP te verbeteren. De interventie bestaat
uit verschillende onderdelen met onder andere een fysiek trainingsprogramma en
strategieën om een gedragsverandering met betrekking tot de dagelijkse fysieke
activiteit te bewerkstelligen. De interventie zal in dit longitudinale
onderzoek geëvalueerd worden middels een vergelijking op een aantal
uitkomstmaten tussen een groep personen met CP die deze interventie hebben
doorlopen en een groep personen met CP die geen behandeling hebben verkregen
(regulier op deze leeftijd).
Onderzoeksopzet
In dit longitudinale multicenter onderzoek zal bij jongeren en jongvolwassenen
(16 t/m 24 jaar) met spastische CP de effectiviteit en de werkingsmechanismen
van een 6 maanden durende interventie geëvalueerd worden. De metingen zullen
plaats vinden vlak voor de start van de interventie, direct na het beëindigen
van het onderdeel fysieke training van de interventie (na 3 maanden), direct na
beëindigen van de interventie (na 6 maanden) om inzicht te krijgen in de korte
termijn effecten. Na 12 maanden (6 maanden na het beëindigen van de
interventie) zal er nog een follow-up meting plaatsvinden om inzicht te krijgen
in het beklijven van de effecten.
De onderzoekspopulatie wordt random in twee groepen ingedeeld; een
experimentele en een controle groep. De experimentele groep doorloopt de
interventie *Actieve Leefstijl en Sportstimulering* en de controlegroep
doorloopt geen interventie met betrekking tot het verhogen van de dagelijkse
activiteit en het verbeteren van de fysieke fitheid, wat overeenkomt met de
reguliere behandeling op deze leeftijd. Direct na de instroom zal door middel
van loting (blokrandomisatie in softwareprogramma Matlab) per centrum worden
bepaald in welke groep een persoon zal worden geplaatst. De personen die de
metingen afnemen en de data analyses uitvoeren zijn niet op de hoogte in welke
groep de verschillende personen zijn geplaatst, er kan dus gesproken worden
over een multicenter gerandomiseerd enkelblind onderzoek.
Na afloop van het onderzoek hebben de personen uit de controlegroep de
mogelijkheid alsnog in te stromen in de interventie *Actieve Leefstijl en
Sportstimulering*.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie >Actieve Leefstijl en Sportstimulering> bestaat uit 3 onderdelen: 1 Personal counseling ten aanzien van bewegen in het dagelijks leven; dit onderdeel is gericht op het bereiken van een gedragsverandering en stuurt door middel van 6 individuele counselingsgesprekken met een personal coach naar een meer actieve leefstijl. Dit onderdeel is gebaseerd op het >Stages of Change> concept van het transtheoretisch model dat onderscheid maakt tussen 5 stadia waarbij elk stadium een andere manier van aanpak vereist om een verandering in gedrag te stimuleren. De counseling gesprekken met de personal coach zullen op tape worden opgenomen om inzicht te krijgen in de inhoud van de gesprekken (duur: 6maanden). 2 Fitheidstraining; dit onderdeel is gericht op het verbeteren van de fysieke fitheid en bestaat uit 1 uur per week groepstraining in het centrum onder supervisie van een fysiotherapeut en 1 uur per week thuis trainen. Er wordt hierbij gericht op het verbeteren van de aërobe capaciteit en de spierkracht. De deelnemers zullen een hartslagmeter met geheugencapaciteit mee naar huis krijgen om de hartslag tijdens de thuistrainingen mee te kunnen monitoren. De fysiotherapeut zal de hartslagmeter wekelijks uitlezen en de intensiteit van de thuistrainingen controleren. De duur van dit onderdeel van de interventie is 3 maanden. Hierna zal per individu worden bekeken of en waar de fitheidstraining eventueel in de periferie kan worden voortgezet. 3 Sportparticipatie; Dit onderdeel bestaat uit 2 tot 5 gesprekken met een bewegingsagoog waarbij de voorkeuren en mogelijkheden in sport activiteiten worden besproken. Daarnaast kunnen er sport specifieke workshops worden gevolgd om verschillende sporten, aangepast aan de individuele capaciteit, aan de deelnemers te introduceren (duur: variabel tot een maximum van 6 maanden). Bij alle onderdelen van de interventie staat individuele counseling met een personal coach (fysiotherapeut / bewegingsdeskundige) centraal om meer bewegen in het dagelijks leven te stimuleren. De onderdelen 1 en 2 zullen door alle deelnemers in de experimentele groep worden doorlopen. Onderdeel 3 is optioneel. Er zal samen met de personal coach overleg plaatsvinden welke onderdelen van de interventie doorlopen zullen worden. In tabel 1 is een overzicht van de tijdsplanning en de indeling van de verschillende onderdelen van de interventie weergegeven. Er wordt een individuele benadering toegepast hetgeen de kans vergroot op het beklijven van effecten, de personen moeten immers zelf hun leefstijl veranderen. Het is hierbij van belang oplossingen aan te dragen die haalbaar en uitvoerbaar zijn, zodat deze in het dagelijks leven geïntegreerd kunnen worden. Een gedetailleerde uitwerking van de interventie is opgenomen in bijlage 2a. Na afloop van de interventie wordt de deelnemer gevraagd hierover een evaluatieformulier in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Gedurende 6 maanden zal de interventie gegeven worden.
Deze bestaat uit:
6 gesprekken met de personal coach met betrekking tot bewegen in het dagelijks
leven
3 maanden conditietraining (1 uur per week groepstraining, 1 uur per week thuis
trainen)
sportadvies (optioneel)
sportworkshops (optioneel)
Vlak voor, tijdens, vlak na en 6 maanden na de interventie zullen er metingen
plaatsvinden. Een deel van de metingen zal in het bewegingslaboratorium van de
afdeling Revalidatiegeneeskunde van het ErasmusMC plaatsvinden. Deze metingen
duren ongeveer 4 uur (1 dagdeel) per keer. Daarnaast is er na 3 maanden een
extra meting waarbij alleen de fysieke fitheid van de deelnemers zullen worden
bepaald.
In dezelfde perioden zullen er ook metingen plaatsvinden met de activiteiten
monitor in de thuissituatie van de deelnemer. Deze metingen duren 5 dagen. Onze
ervaring is dat mensen weinig last hebben van het dragen van het kastje. Ze
kunnen gewoon alles doen wat er op deze dagen gepland was.
Risico:
Alvorens de deelnemers starten met het onderzoek staat er een consult bij een
revalidatiearts gepland. Tijdens dit consult zullen contra-indicaties voor
(maximale) inspanning worden onderzocht. Alvorens de deelname aan de maximale
inspanningstest wordt nogmaals met behulp van een vragenlijst (PAR-Q) nagegaan
of het veilig is om een dergelijke test uit te voeren. Tevens is er tijdens de
metingen altijd een arts in de zaal aanwezig als achterwacht.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Spastische CP patiënten.
2. Jongeren en jongvolwassenen (leeftijd van 16 t/m 24 jaar).
3. GMFCS; level I t/m IV wordt geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Andere aandoening dan CP die de fysieke activiteit / capaciteit beïnvloedt.
2. Contra-indicaties voor (maximale) inspanning.
3. Vanwege onvoldoende beheersing van de nederlandse taal of cognitieve (of andere) stoornissen niet in staat om opdrachten in het kader van dit onderzoek te begrijpen
4. Te hoog basisniveau m.b.t. dagelijkse activiteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25102.078.09 |