1. Het testen van de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde psychologische interventie (MBSR) gericht op het verhogen van het emotioneel welbevinden en kwaliteit van leven bij mensen met type 2 diabetes, de primaire uitkomstmaten; 2.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Emotionele klachten, al dan niet diabetes-gerelateerd.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, zelfzorggedrag, zorgconsumptiegedrag, glykemische
instelling en bloeddruk.
Achtergrond van het onderzoek
Emotionele problemen, variërend van ziektespecifieke zorgen tot algemene
symptomen van angst en depressie, komen voor bij een substantieel deel van
patiënten met type 2 diabetes. Dit emotioneel onwelbevinden hangt samen met
andere onwenselijke gevolgen, zoals verminderde kwaliteit van leven, slechter
zelfzorggedrag, verminderde glykemische instelling, complicaties en
mortaliteit. Een op mindfulness gebaseerde psychologische interventie zou
mogelijk het emotioneel welbevinden in diabetespatiënten kunnen verhogen,
aangezien de interventie eerder bij verscheidene patiëntenpopulaties succesvol
is toegepast.
Doel van het onderzoek
1. Het testen van de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde
psychologische interventie (MBSR) gericht op het verhogen van het emotioneel
welbevinden en kwaliteit van leven bij mensen met type 2 diabetes, de primaire
uitkomstmaten; 2. Onderzoeken welke groep patiënten, met welke
karakteristieken, zoals de mate van complicaties en persoonlijkheid, het meest
gebaat is bij deze interventie; 3. Het nagaan van de effectiviteit van de
interventie op zelfzorggedrag, zorgconsumptiegedrag, glykemische instelling en
bloeddruk, de secundaire uitkomstmaten.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een gerandomiseerde klinische studie (RCT). Hiervoor zijn er
vijf meetmomenten voor de experimentele groep en acht meetmomenten voor de
wachtlijst-controlegroep: beide groepen krijgen een meting vóór de interventie
van de experimentele groep (T1), in week vier van de interventie (T2), direct
na de interventie (T3), één maand na de interventie (T4) en zes maanden na het
einde van de interventie van de experimentele groep (T5). De T5 meting is
tevens de voormeting van de controlegroep die daarboven nog de drie metingen
krijgt tijdens en na hun interventie (d.w.z. in week vier, direct na en zes
maanden na de interventie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
MBSR: de groepsinterventie wordt gegeven in acht wekelijkse sessies (inclusief een booster sessie) aan groepen van acht tot tien personen, gebaseerd op een combinatie van bestaande protocollen. Naast educatie over mechanismen van stress, coping en relaxatie wordt veel geoefend in mindfulness (o.a. met oordeelvrije aandacht ademhalen, bewegen, en observeren loslaten van gedachten) en worden groepsbesprekingen gehouden van relevante zaken die betrekking hebben op de oefeningen en het dagelijks leven. Wachtlijst-controlegroep: de wachtlijst-controlegroep zal reguliere zorg (care-as-usual) blijven ontvangen en komt op een wachtlijst om de MBSR interventie te krijgen. Beide interventies worden gegeven door een psycholoog.
Inschatting van belasting en risico
De interventie betreft een milde op mindfulness-gebaseerde psychologische
interventie (Mindfulness-Based Stress Reduction), die reeds vaak eerder is
toegepast en onderzocht, zonder aanwijsbare risico*s. De belasting betreft acht
bijeenkomsten van tweeënhalf uur. Daarnaast worden een aantal maal
vragenlijsten ingevuld (15 tot 45 min.). De metingen zijn niet invasief behalve
tweemaal een venapunctie. De risico*s zijn dan ook minimaal.
Publiek
Stationsplein 139
3818 LE Amersfoort
NL
Wetenschappelijk
Stationsplein 139
3818 LE Amersfoort
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met de vorm type 2 diabetes
Leeftijd boven 18 jaar
Nederlands sprekend
Zelfgerapporteerde last van stressklachten (verhoogde score op een gevalideerde vragenlijst)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige psychopathologie (bv. geschiedenis van psychose, automutilatie, suïcidaliteit).
Ernstige lichamelijke comorbiditeit (bv. kanker, hartfalen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25256.008.09 |