Een multi-center, prospectief, post-marketing surveillance onderzoek de werking van cervicale arthroplastiek in de behandeling van degeneratieve cervicale schijfziekte (DDD)

Inclusiecriteria
i) Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
ii) Proefpersonen die in staat zijn vrijwillig en schriftelijk in te stemmen met deelname aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
iii) Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn dit klinisch onderzoek te begrijpen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures, en die bereid zijn zich voor alle vereiste postoperatieve follow-ups te melden bij het ziekenhuis.
iv) Objectief aantoonbare cervicale schijfziekte in één wervelniveau tussen C3 en C7, gedefinieerd als een of meerdere van de onderstaande aandoeningen:
* Uitstralingspijn in schouder en/of arm als gevolg van hernia van de tussenwervelschijf of osteofyten (conform diagnostische scans, waaronder axiale CT, CT myelogram, MRI en/of films).
* Proefpersonen met myeloradiculopathie als gevolg van milde compressie van het ruggenmerg en beklemming van de zenuwwortel.
v) Geen reactie op gedocumenteerde niet-operatieve behandeling gedurende ten minste zes weken en/of progressieve symptomen van compressie van de zenuwwortel of het ruggenmerg bij voortzetting van niet-operatieve behandeling (bijv. fysiotherapie, medicamenteuze therapie, injecties met corticosteroïden enz.)
vi) Minimale NDI-score * 30% (15/50 punten).

Exclusiecriteria
i) Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker lijden aan een bestaande aandoening die hun deelname en follow-up in het kader van dit klinisch onderzoek belemmert.
ii) Vrouwen die blijkens een zwangerschapstest (urine) zwanger zijn of die tijdens het onderzoek zwanger willen worden.
iii) Proefpersonen van wie bekend is dat zij verslaafd zijn aan drugs of alcohol of dat zij lijden aan psychologische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de resultaten van follow-up verzorging en behandeling.
iv) Proefpersonen die binnen de voorafgaande 30 dagen nog hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een experimenteel product.
v) Proefpersonen die zijn betrokken bij een lopend proces omtrent letselclaims eneen aanvraag doen voor satus van permanente gehandicapt door aan beschadiging aan de ruggegraat (proefpersonen die zijn betrokken bij een lopend proces omtrent letselclaims en aanvraag doen voor vergoeding van gederfde inkomsten, medische kosten kunnen worden geincludeerd)
vi) Proefpersonen met significante degeneratie op meer dan twee cervicale niveaus (bijv. DISH, spondylitis ankylopoetica, een aangeboren afwijking, reumatoïde artritis).
vii) Proefpersonen die al eens eerder zijn geopereerd op het te behandelen niveau (proefpersonen met voorafgaande laminotomie op het te behandelen niveau kunnen wel in het onderzoek worden opgenomen).
viii) Proefpersonen met duidelijke röntgenologisch vastgestelde cervicale instabiliteit (lateraal of flexie/extensie) gedefinieerd als translatie * 3mm en/of * 11 graden rotatieverschil t.o.v. beide adjacent levels.
ix) Proefpersonen met een actuele systemische infectie of een infectie op de plek van de operatie.
x) Een aanzienlijke ziekte (bijv. HIV of enige vorm van metastatische kanker) die de kans vermindert dat de proefpersoon de 5-jarihe follow up periode zal overleven.
xi) Proefpersonen bij wie een aandoening is vastgesteld of die postoperatieve medicatie(s) moeten gebruiken die de genezing van bot- of zacht weefsel verhinder(t)(en).
xii) Proefpersonen bij wie osteoporose, osteopenie, een andere metabolische botziekte of een endocriene aandoening die van invloed is op de osteogenese is vastgesteld.
xiii) Proefpersonen met reeds bestaande neurologische afwijkingen anders dan door ruggengraatletsel veroorzaakte gebreken (bijv. MS, Parkinson, CVA, diabetische neuropathie, perifere neuropathie).
xiv) Proefpersonen met morbide obesitas, gedefinieerd als BMI * 40 of meer dan 45,4 kg boven het ideaalgewicht. (zie BMI-tabel in Bijlage I)
xv) Proefpersonen met bekende allergie tegen titanium, polyethyleen
xvi) Proefpersonen die op enig niveau (C1-T1) reeds een fusieoperatie hebben ondergaan.
xvii) Proefpersonen met kyfose > 15 graden, zoals beoordeeld aan de hand van de Cobb-methode.
xviii) Proefpersonen met significante degeneratieve schijfziekte, gekenmerkt door brugvormende osteofyten, aanzienlijke hoogtevermindering van schijfruimte (3 mm of minder), sclerotische facetten, grote posterieure osteofyten, autofusie van overige cervicale niveaus en degeneratieve retrolisthese. Proefpersonen met aandoeningen aan de ruggengraat, zoals DISH, spondylitis ankylopoetica, aangeboren afwijking en reumatoïde artritis dienen eveneens te worden uitgesloten.
xix) Proefpersonen die worden behandeld met een botgroeistimulerend middel waarvan het gebruik voorafgaande aan het onderzoek niet kan worden gestaakt.
xx) Aanzienlijke kyfotische deformatie of aanzienlijke omkering van de lordose.