De veiligheid en effectiviteit bepalen van het PROMUS Element* everolimus-eluting stentsysteem voor kransslagaderen (Boston Scientific Corporation [BSC], Natick, MA, VS) voor de behandeling van patiënten met maximaal 2 nieuwe atherosclerotische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage voor falen van de beoogde laesie (*target lesion failure* - TLF) na
twaalf maanden, gedefinieerd als een door ischemie gestuurde revascularisatie
van de beoogde laesie (*target lesion revascularization* - TLR), myocardinfarct
(MI, Q-golf en niet-Q-golf) dat verband houdt met het beoogde bloedvat, of
overlijden als gevolg van het hart en verband houdend met het beoogde bloedvat.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische eindpunten, gemeten in het ziekenhuis en na 30 dagen, 6 maanden, 12
maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar in het gerandomiseerde,
gecontroleerde onderzoek en de niet-gerandomiseerde subonderzoeken in SV en LL:
• Percentage voor TLR
• Percentage voor TLF (primair eindpunt na 12 maanden)
• Percentage voor revascularisatie van het beoogde bloedvat (*target vessel
revascularization* - TVR)
• Percentage voor falen van het beoogde bloedvat (TVF)
• Percentage voor MI (Q-golf en niet-Q-golf)
• Percentage voor overlijden als gevolg van het hart
• Percentage voor overlijden, niet als gevolg van het hart
• Percentage voor elk type overlijden
• Percentage voor overlijden als gevolg van het hart of MI
• Percentage voor elk type overlijden of MI
• Percentage voor elk type overlijden/MI/TVR
• Percentage voor stenttrombose (zeker of waarschijnlijk, volgens de definities
van Academic Research Consortium [ARC])
Periprocedurele eindpunten, gemeten in het gerandomiseerde, gecontroleerde
onderzoek en de niet-gerandomiseerde subonderzoeken in SV en LL:
• Percentage voor technisch slagen; Percentage voor slagen van klinische
procedure
Achtergrond van het onderzoek
Het wijdverspreide gebruik van drug-eluting stents is voor nieuwe laesies
geëvolueerd tot de standaardzorg. Het voorgestelde onderzoek zal de veiligheid
en doeltreffendheid van PROMUS Element evalueren voor de behandeling van nieuwe
atherosclerotische laesies bij kransslagaderen. De opzet van het onderzoek
stemt overeen met de voorgestelde richtlijn voor de industrie *Coronary
Drug-Eluting Stents - Nonclinical and Clinical Studies* (drug-eluting stents
voor kransslagaderen - niet-klinische en klinische onderzoeken - maart 2008).
Doel van het onderzoek
De veiligheid en effectiviteit bepalen van het PROMUS Element*
everolimus-eluting stentsysteem voor kransslagaderen (Boston Scientific
Corporation [BSC], Natick, MA, VS) voor de behandeling van patiënten met
maximaal 2 nieuwe atherosclerotische laesies
Onderzoeksopzet
Het klinische onderzoek met PROMUS Element (PLATINUM) omvat het volgende.
• Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in maximaal 160 centra in de
Verenigde Staten (VS), Europa, intercontinentaal (IC) gebied en Japan richt
zich op het rekruteren van 1.532 patiënten (1:1 randomisering van PROMUS
Element tot PROMUS) met maximaal 2 workhorse (WH), nieuwe laesies in een
kransslagader <= 24 mm lang (visueel geschat) en met een diameter (visueel
geschat) van >= 2,50 mm tot <= 4,25 mm. Eén nieuwe laesie in een kransslagader
binnen een ander bloedvat van het epicard die niet voldoet aan de WH
selectiecriteria (zie Angiografische criteria voor deelneming) kan ook tijdens
de indexprocedure worden behandeld, voordat de patiënt gerekruteerd wordt, en
voordat de beoogde WH laesie wordt behandeld, mits de patiënt slechts één WH
laesie heeft.
• Een gelijktijdig, niet-gerandomiseerd subonderzoek in een klein bloedvat
(*small vessel* - SV) in maximaal 20 centra in de VS en Japan richt zich op het
rekruteren van 94 patiënten met een nieuwe laesie in een kransslagader <= 28 mm
lang (visueel geschat) en met een diameter van >= 2,25 mm tot < 2,50 mm (visueel
geschat). Eén SV laesie kan als onderdeel van het onderzoek worden behandeld.
Eén nieuwe laesie in een kransslagader binnen een ander bloedvat van het
epicard (een niet-beoogde laesie) kan tijdens de indexprocedure, voordat de
patiënt gerekruteerd wordt, en voordat de beoogde SV laesie wordt behandeld ook
met een commerciële behandeling (bv. stent, ballonangioplastiek, met
uitzondering van brachytherapie) worden behandeld.
• Een gelijktijdig, niet-gerandomiseerd subonderzoek in een lange laesie (*long
lesion* - LL) in maximaal 20 centra in de VS en Japan richt zich op het
rekruteren van 102 patiënten met een nieuwe laesie in een kransslagader > 24 mm
en <= 34 mm lang (visueel geschat) en met een diameter van >= 2,50 mm tot >= 4,25
mm (visueel geschat). Eén LL kan als onderdeel van het onderzoek worden
behandeld. Eén nieuwe laesie in een kransslagader binnen een ander bloedvat van
het epicard (een niet-beoogde laesie) kan tijdens de indexprocedure, voordat de
patiënt gerekruteerd wordt, en voordat de beoogde LL wordt behandeld ook met
een commerciële behandeling (bv. stent, ballonangioplastiek, met uitzondering
van brachytherapie) worden behandeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PROMUS Element everolimus-eluting stentsysteem voor kransslagaderen (PROMUS Element) of PROMUS> everolimus-eluting stentsysteem voor kransslagaderen (PROMUS)
Inschatting van belasting en risico
Last:
Angiografie, hartkatheterisatie en plaatsen van de stent.
Voordelen:
Verwijding en behoud van de doorstroming van de kransslagaderen.
Risico*s gelijk aan algemene risico's voor stentplaatsing:
• Abrupte sluiting van de stent
• Acuut myocardinfarct
• Allergische reactie op anticoagulantia, antitrombotische therapie,
contrastmiddel of stentmaterialen, met inbegrip van de materialen van de stent,
de polymere bekleding of het geneesmiddel.
• Aneurysma (van de kransslagader)
• Angina
• Aritmieën, waaronder ventrikelfibrillatie en ventrikeltachycardie
• Arterioveneuze fistel
• Harttamponade
• Cardiogene shock
• Overlijden
• Dissectie
• Distale emboli (lucht, weefsel, trombotisch, materialen van het hulpmiddel of
materialen van het plaatsingssysteem van de stent)
• Hartfalen
• Hematoom
• Een bloeding waarbij een transfusie nodig is
• Hypotensie/hypertensie
• Lokale en/of systemische infectie
• Myocardischemie
• Pijn op de insteekplaats van de catheter
• Perforatie of ruptuur van een of meerdere kransslagaderen
• Pericardeffusie
• Femoraal pseudoaneurysma
• Longoedeem
• Nierfalen
• Ademhalingsstilstand
• Restenose van het deel waarin de stent is aangebracht
• Shock
• Embolisatie van de stent
• Verschuiving van de stent
• Trombose/occlusie van de stent
• Beroerte/cerebrovasculair accident/intermitterende ischemische aanval
• Complete occlusie van de kransslagader
• Spasme van het bloedvat
• Trauma van het bloedvat (dissectie, perforatie, ruptuur of letsel, met
inbegrip van de kransvaten) dat chirurgisch hersteld moet worden of een nieuwe
interventie vereist
Publiek
100 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
US
Wetenschappelijk
100 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn.
2. Voor de patiënt is stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] classificatie 1, 2, 3 of 4) of klachtenvrije ischemie vastgelegd, of is onstabiele angina pectoris (Braunwald klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C) vastgelegd.
3. De patiënt heeft een ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF) van >= 30%, zoals gemeten binnen de 30 dagen vóór rekrutering.
4. Er kunnen maximaal 2 nieuwe, beoogde laesies in 2 afzonderlijke, bloedvaten van het epicard worden behandeld, zoals vermeld bij Meerdere interventies tijdens de indexprocedure. Er kunnen meerdere focale laesies worden behandeld als de laesies volledig bedekt kunnen worden met 1 stent.
5. Er kan maximaal 1 nieuwe, niet-beoogde laesie in 1 niet-beoogd bloedvat worden behandeld, zoals hieronder vermeld bij Meerdere interventies tijdens de indexprocedure. Er kunnen meerdere focale laesies worden behandeld als de laesies volledig bedekt kunnen worden met 1 stent.
6. De beoogde laesie moet zich in een kransslagader bevinden, waarbij de referentiediameter van het bloedvat als volgt visueel wordt geschat:
o >= 2,50 mm en <= 4,25 mm voor het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek (WH selectiecriteria)
o >= 2,25 mm en < 2,50 mm voor het niet-gerandomiseerde subonderzoek in SV (SV selectiecriteria)
o >= 2,50 mm en <= 4,25 mm voor het niet-gerandomiseerde subonderzoek in LL (LL selectiecriteria)
7. De lengte van de beoogde laesie moet (visueel geschat) als volgt zijn:
o <= 24 mm voor het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek (WH selectiecriteria)
o <= 28 mm voor het niet-gerandomiseerde subonderzoek in SV (SV selectiecriteria)
o > 24 mm en <= 34 mm voor het niet-gerandomiseerde subonderzoek in LL (LL selectiecriteria)
8. De beoogde laesie moet zich in een hoofdkransslagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenose van >= 50% en < 100% met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) doorstroming > 1.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient heeft klinische symptomen en/of ECG veranderingeren gerelateerd aan een acuut MI.
2. Van de patiënt is een diagnose van acuut MI bekend (d.w.z. binnen 30 dagen vóór de indexprocedure) en heeft verhoogde enzymen ten tijde van de index procedure gedefinieerd als:
• Patienten worden geexcludeerd wanneer aan één van de volgende criteria wordt voldaan ten tijde van de index procedure:
• Als CK-MB > 2 x de normale bovengrens (ULN) is, wordt de patiënt uitgesloten, ongeacht het totale CK.
• Als CK-MB 1-2 x ULN is, wordt de patiënt uitgesloten als het totale CK > 2 x ULN is.
• Als totale CK/CK-MB niet beschikbaar zijn maar Troponine wel, wordt de patiënt uitgesloten als deze aan de volgende criteria voldoet ten tijde van de index procedure:
• Troponine > 1 x ULN met minstens een van de volgende situaties:
• Patient heeft symptomen van ischemie en wijzigingen in het elektrocardiogram (ECG) die wijzen op een blijvend ischemie (bv. >1mm in ST segment verhoging of depressie in opeenvolgende afleidingen of een nieuw linker bundel tak blok);
• ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; of
• bewijs met behulp van beeldvorming van nieuw verlies van het
functionerende myocard of nieuwe afwijking in plaatselijke
beweeglijkheid van de wand.
3. De patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
4. De patiënt krijgt chemotherapie of chemotherapie is gepland binnen de 30 dagen voor of na de indexprocedure.
5. De patiënt krijgt immunotherapie of heeft een vastgelegde immuunonderdrukkende of auto-immuunziekte (bv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematodes, enz.).
6. De patiënt krijgt een chronische (>= 72 uur) antistollingstherapie (bv. heparine, coumadin) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom.
7. De patiënt heeft een trombocytentelling van < 100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³.
8. De telling van witte bloedcellen (WBC) bedraagt < 3.000 cellen/mm³.
9. Voor de patiënt is een leveraandoening vastgelegd of wordt deze vermoed, met inbegrip van bewijs van hepatitis aan de hand van laboratoriumuitslagen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25802.060.08 |