Voordat dit programma wordt ingevoerd, is het nodig inzicht te krijgen in de effectiviteit. Meer specifiek gesteld, is het nodig antwoord te verkrijgen op de vraag: wat is de effectiviteit van een aangepast preventieprogramma met betrekking tot het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de screening is de primaire uitkomst de prevalentie van prediabetes en DM
en de incidentie van DM (na 3 jaar). De primaire uitkomst van het onderzoek
naar effectiviteit van de leefstijlinterventie is de incidentie van DM bepaald
m.b.v. de orale glucose tolerantie test.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire en intermediaire uitkomsten van het effectiviteitsonderzoek zijn
ondermeer veranderingen in de voeding en beweging, motivationele factoren,
glucose waarden, bloeddruk, lipidenprofiel, microalbuminurie en gewicht en
kosten.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland wordt onder Hindostanen een hoge prevalentie van diabetes mellitus
(DM) gevonden; de prevalentie is zelfs 4 maal zo hoog als onder Nederlanders
van gelijke leeftijd. In overeenstemming hiermee, is aangetoond dat de
prevalentie van prediabetes, gekarakteriseerd door een verhoogd nuchter glucose
(5.6-7.0 mmol/l) of verstoorde glucose tolerntie (2-h OGTT waarde 7.8 -11.1
mmol/l), hoog is onder de Hindostaanse populatie. Personen met prediabetes
hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van DM en een hoog risico op het
krijgen van aan DM gerelateerde complicaties.
Eerdere studies hebben overtuigend laten zien dat intensieve
leefstijlinterventies bij personen met prediabetes het ontstaan van DM kunnen
voorkomen of uitstellen. De effectiviteit van dergelijke interventies hangt
echter af van de populatie waarin deze wordt toegepast en de strategie die
wordt gebruikt. In het algemeen zijn interventies die ontwikkeld zijn voor de
algemene (blanke) bevolking minder effectief onder specifieke migranten
groepen, zoals de Hindostanen.
Daarom is het van belang dat preventieprogramma*s voor DM onder Hindostanen
specifiek toegespitst worden op de kenmerken van die populatie. In een recente
haalbaarheidsstudie hebben wij een dergelijke preventieprogramma ontwikkeld.
Dit programma bestaat uit een aangepaste screening, gevolgd door een aangepaste
leefstijlinterventie [(Zonmw project 6130.0034), unpublished]. In de opzet van
het programma wordt rekening gehouden met de specifieke epidemiologische en
culturele kenmerken van de Hindostaanse populatie. Een initiële evaluatie liet
zien dat bijvoorbeeld de gebruikte intensieve, aangepaste strategie voor
werving succesvol is: 43% van alle personen die in aanmerking kwamen, werden
gescreend. Hiervan had 40% prediabetes en kwamen in aanmerking voor de
ontwikkelde leefstijlinterventie
Doel van het onderzoek
Voordat dit programma wordt ingevoerd, is het nodig inzicht te krijgen in de
effectiviteit. Meer specifiek gesteld, is het nodig antwoord te verkrijgen op
de vraag: wat is de effectiviteit van een aangepast preventieprogramma met
betrekking tot het voorkomen of uitstellen van DM en dan *op termijn- aan DM
gerelateerde complicaties, wat zijn de kosten versus de baten en wat zijn de
neveneffecten van het programma?
Onderzoeksopzet
Om deze vragen te beantwoorden, zullen wij circa 6000 personen van Hindostaans
Surinaamse herkomst uitnodigen voor een screening door middel van een nuchtere
bloed glucose bepaling en een orale glucose tolerantie test. Deelnemers bij wie
prediabetes wordt vastgesteld, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan
een gerandomiseerd onderzoek (n=500) waarbij het effect van een intensieve,
aangepaste leefstijlinterventie zal worden vergeleken met het effect van
eenvoudig, persoonlijk leefstijladvies (controlegroep). Personen bij wie een
vermoeden van DM bestaat, worden doorverwezen naar hun eigen huisarts voor
verdere diagnostiek en behandeling conform de NHG standaard. Tenslotte, zal een
deel van de personen met normoglygemie na circa 3 jaar wederom uitgenodigd
worden voor een herscreening.
Om de effectiviteit van de interventie te evalueren zullen bij de basismeting
(tweede screening), na 12 maanden en na 36 maanden gegevens worden verzameld
over nuchter glucose, HbA1c, insuline en 2-uurs glucosewaarden. Daarnaast
zullen veranderingen in cardiovasculaire fitheid en cardiovasculair
risicoprofiel in kaart worden gebracht. Tevens worden data ondermeer
zelfgerapporteerde lichamelijke activiteit, voedingsgewoonten, motivationele
factoren, kwaliteit van leven en zorggebruik nagevraagd worden met behulp van
gestructureerde interviews. Directe kosten met betrekking tot de interventie,
zoals transportkosten en de aanschaf van sportkleding, directe niet-medische
kosten, indirecte kosten en de tijdsinvestering van de professionals in het
programma zullen eveneens in kaart worden gebracht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De leefstijlinterventie bestaat uit 6-8 individuele consulten met een diëtist op basis van motivational interviewing. Deze consulten worden aangevuld met 1 a 2 huisbezoeken en 2 optionele groepssessies die gericht zijn op de (sociale) omgeving. Daarnaast zullen deelnemers instromen in een begeleid beweegprogramma bestaande uit 20 wekelijkse sessies. De inhoud van de leefstijlinterventie is aangepast aan voorkomende voedingsgewoontes (bijv. een onregelmatig maaltijdpatroon), voorkeuren voor lichamelijke activiteit (bijv. fitness en dansen), motivationele factoren (bijv. door sessies in te plannen gericht op het verminderen van de (ervaren) sociale druk) en barrières (bijv. aanbieden van faciliteiten alleen voor vrouwen). Na afloop van de beginfase van interventie, zullen de deelnemers nog iedere 3 maanden telefonisch begeleiding krijgen en daarnaast nog tweemaal een vervolgconsult met de diëtist. In de controlegroep zal een leefstijlcoach de deelnemers voorzien van eenvoudig, persoonlijk leefstijladvies. Dit advies is persoonlijk doordat, afhankelijk van de kenmerken van de respondent, het advies zich zal toespitsen op: overgewicht, lichamelijke activiteit of voeding. De inhoud van het advies zal echter van algemene aard zijn.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zullen gevraagd worden voor een screening en, indien van
toepassing, een tweede screening (tevens basisimeting effectiviteitsstudie) om
de diagnose van prediabetes te bevestigen.
De leefstijlinterventie voor personen met prediabetes bestaat uit individuele
voedingsadviezen (6-8 sessies met een diëtist, 2 huisbezoeken en 2 optionele
sessies) en deelname aan een begeleid beweegprogramma van 20 weken. Er zijn na
12 en 36 maanden nametingen gepland.
Alle metingen (maximaal 4 gedurende het onderzoek) bestaan uit een
vragenlijst/interview (duur tussen 10-45 minuten), een lichamelijk onderzoek en
een orale glucose tolerantie test (OGTT). Voor de OGTT wordt zowel vooraf als
na 2 uur veneus bloed afgenomen. Er worden geen andere invasieve metingen
gedaan.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria screening:
- Hindostaanse Surinaamse etniciteit
- Leeftijd 18 t/m 60 jaar;Inclusiecriteria interventie:
- Hindostaanse Surinaamse etniciteit
- Leeftijd 18 t/m 60 jaar
- Tijdens de screening ontdekte prediabetes (zie voor definitie in het protocol)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria screening:
- Diabetes patienten
- Zwangere vrouwen (vrouwen kunnen deelnemen na de bevalling);Exclusiecriteria interventie:
- Door de screening ontdekte diabetespatienten
- Proefpersonen met een chronische aandoening of medicatie gebruik die samenhangt met glucoseintolerantie
- Psychische of lichamelijke aandoening die deelname aan een leefstijlinterventie verhindert
- Zwangerschap
- Proefpersonen die al deelnemen aan andere leefstijlprogramma's
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25383.018.08 |