Primair- Het bepalen van het effect van Org 25935 op zwaar drinkgedrag in alcoholafhankelijke personen.Secundair- Het bepalen van het effect van Org 25935 op de hoeveelheid drank die wordt geconsumeerd.- Het bepalen van het effect van Org 25935 op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
toelichting psychische stoornissen: alcoholisme, alcoholafhankelijkheid valt in MedDRA ook onder psychiatrische stoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Percentage dagen met terugval in zwaar drinkgedrag
Secundaire uitkomstmaten
• Aantal alcoholconsumpties per zware drinkdag
• Aantal alcoholconsumpties per drinkdag
• Percentage abstinente dagen
• Percentage complete abstinentie
• Aantal terugvallen in zwaar drinkgedrag
• Aantal terugvallen in drinkgedrag
• Cumulatief aantal niet- of niet-zware drinkdagen
• Tijdsduur tot de eerste terugval in zwaar drinkgedrag
• Tijdsduur tot het eerste alcoholconsumptie
• Score op Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
• Score op Visual Analogue Scale (VAS)
• Score op Clinical Global Impression (GCI)
• Aantal responders
• Alcohol markers
Achtergrond van het onderzoek
Alcoholafhankelijheid is een wijdverspreide en verzwakkende aandoening die
enorm drukt op de samenleving wat betreft kosten voor de gezondheidszorg,
verlies aan inkomen, en persoonlijk lijden. Naast sociale ondersteuning en
psychotherapie bestaan er op dit moment 3 goedgekeurde medicijnen voor de
behandeling van of beheersing van terugval in alcoholisme: disulfiram,
naltrexon en acamprosaat. Zowel naltrexon en acamprosaat verbeteren de
rehabilitatie van alcohol-afhankelijke patienten, maar lijken te werken op
verschillende aspecten van de drinkpathologie.
Er is groeiend bewijs dat drug-geïnduceerde veranderingen in glutamaterge
neurotransmissie een rol spelen in de ontwikkeling van alcoholisme. Modulatoren
van het glutamaterge/NMDA receptorsysteem worden nu bekeken in de zoektocht
naar farmacotherapeutische stoffen voor de behandeling van
alcoholafhankelijkheid. Org 25935 is een glycineheropnameremmer die
functioneert als een modulator van dit systeem.
Doel van het onderzoek
Primair
- Het bepalen van het effect van Org 25935 op zwaar drinkgedrag in
alcoholafhankelijke personen.
Secundair
- Het bepalen van het effect van Org 25935 op de hoeveelheid drank die wordt
geconsumeerd.
- Het bepalen van het effect van Org 25935 op de eerste terugval in zwaar
drinkgedrag.
- Het bepalen van het effect van Org 25935 op abstinentie.
- Het bepalen de veiligheid en de verdraagzaamheid van Org 25935
- Het verkennen van potentiële voorspellende parameters voor het effect van/
respons op Org 25935.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking
van parallelle groepen behandeld met 12 mg b.i.d. Org 25935 en placebo b.i.d.
Proefpersonen die een detoxificatieprogramma hebben doorlopen (als onderdeel
van de standaardbehandeling van alcoholisten die hulp zoeken bij het minderen
van alcohol) and die voldoen aan de selectiecriteria starten met het onderzoek
na het tekenen van een toestemmingsformulier. De behandelperiode is 12 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
12 mg b.i.d. Org 25935 of placebo b.i.d.
Inschatting van belasting en risico
Ongemakken bestaan voornamelijk uit het ervaren van bijwerkingen (bv.
duizeligheid, angstgevoel, slaperigheid, moeheid, visuele verstoringen,
vertroebeld zicht) die relatief mild en tijdelijk zijn en zonder interventie
verdwijnen. De studiegerelateerde activiteiten bestaan uit 13 bezoeken aan de
kliniek voor diverse interviews, vragenlijsten, bloed- en urineafname,
alcoholademtests, ECG en oogtesten. Het is niet zeker of men een therapeutisch
effect van dit onderzoek zal ervaren.
De deelnemers krijgen uitgebreide check-ups van hun gezondheid, ondersteuning
bij het doorzetten van de behandeling, veel informatie en compensatie voor
reiskosten, tijd en eventuele ongemakken.
Publiek
Walmolen 1
3994 DL Houten
Nederland
Wetenschappelijk
Walmolen 1
3994 DL Houten
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose van alcoholafhankelijkheid- voldoen aan 5 van de 7 criteria van de DSM-IV-TR definitie; een daarvan moet zijn criterium 1 (tolerantie) of 2 (ontwenning)
- De primaire klacht moet alcoholproblemen zijn volgens Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- De deelnemer moet een detoxificatieprogramma hebben afgerond en een duidelijk verlangen uiten om nuchter te blijven en bij de nulmeting voldoen aan het volgende: 3 dagen nuchter, 3 dagen benzodiazepinevrij en een CIWA score< 10 (Clinical Institute Withdrawal Assessment)
- leeftijd van 18-65 jaar op moment van vooronderzoek
- BMI > 16 kg/m^2
- Alcohol concentratie in adem < 0.02% (bij vooronderzoek en nulmeting)
-Mannen of vrouwen (die geen kinderen meer kunnen krijgen of niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en adequate contraceptie gebruiken)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Farmacologische behandeling nodig hebben voor klinische depressie, angst, paniekaanvallen of sociale fobieën
•Psychotische aandoeningen (volgens MINI);
•Medium of hoog zelfmoordrisico (vastgesteld met MINI)
•Actief drugsmisbruik (met als gevolg lichamelijke of geestelijke schade (als gedefinieerd met ICD10) of afhankelijkheid van andere stoffen dan alcohol (behalve nicotine) binnen 12 maanden voor de voorkeuring bijv. cannabis, benzodiazepine, amfetamines, chloo(r)methiazole, opiaten, cocaïne, hallucinogenen of andere stoffen
•Het gebruik van een van de volgende drugs gedurende de laatste 14 dagen voor de voorkeuring: cannabis, amfetamines, opiaten, cocaïne, hallucinogenen
•Het gebruik van enige medicatie die een effect kan hebben op alcoholconsumptie binnen 30 dagen voor de studie-initiatie, inclusief naltrexon, acamprosaat, disulfiram, ondansetron, topiramaat, SSRIs, mirtazapine, varencicline, gabapentine, levetiracetam;
•Een klinisch relevante visuele stoornis zoals cataract, kleurenblindheid, maculadegeneratie, glaucoom of retinopathie
•Onbehandelde of ongecompenseerde klinisch significante renale, endocriene, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, of cerebrovasculaire aandoening, maligniteit, of andere chronische en/ of degeneratieve processen aanwezig bij de voorkeuring.
•Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden, bloeddruk en hartslag, bevindingen bij lichamelijk onderzoek en ECG die, volgens de onderzoeker, kunnen interfereren bij de interpretatie van de veiligheids- en effectiviteitsevaluaties
•QTc interval (correctie vlgs. Fridericia) bij voorkeuring >450 ms (man), >470 ms (vrouw)
•Ernstige neuropsychiatrische aandoening die de cognitieve functies kan aantasten (inclusief dementie of amnesie) in die mate dat het geven van toestemming voor deelname of het volgen van de behandeling uitgesloten is.
•Voorgeschiedenis of huidige aanwijzingen voor epilepsie of convulsies als onderdeel van ontwenningsverschijnselen
•Voorgeschiedenis van ontwenningsdelirium
•Vrouwen die borstvoeding geven, of bij een positieve urine-zwangerschapstest (bij voorkeuring), of als zij van plan zijn zwanger te worden gedurende de looptijd van het onderzoek.
•In afwachting van veroordeling met kans op detentie, ondertoezichtstelling of voorwaardelijke vrijlating
•Dakloos (korter dan 2 maanden een vast woonadres)
•Deelname aan een klinisch onderzoek gedurende de laatste 3 maanden voor het vooronderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005318-35-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00764660 |
| CCMO | NL25322.040.09 |