Het doel van het huidige onderzoek is de effectiviteit van medicamenteuze en psychologische behandeling te onderzoeken in het reduceren van motorische conversiesymptomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Somatisch-symptoomstoornis en verwante stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de conversiesymptomen zoals gemeten
met de VRMC, het aantal conversiesymptomen zoals vastgesteld met een
gestructureerd interview (SCID I) en vooruitgang op de Globale Klinische
Impressie -schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn ernst van andere psychopathologische symptomen,
waaronder symptomen van angst en depressie, lichamelijke klachten en algemeen
dagelijks functioneren.
Achtergrond van het onderzoek
Conversiestoornis is een psychiatrische stoornis die gekenmerkt wordt door de
aanwezigheid van klachten die een neurologische of andere somatische aandoening
doen vermoeden, maar waarbij een organische oorzaak ontbreekt. Klachten kunnen
motorisch van aard zijn, bijvoorbeeld verlamming, of sensorisch, zoals bij
blindheid. Het is een zeer beperkende stoornis en gaat samen met hoge
psychische en economische kosten. Er is tot dusverre nog geen overeenkomst over
de meest effectieve behandeling van conversiestoornis. Recentelijk is in enkele
onderzoeken het effect van antidepressiva (Voon en Lang, 2005) en
psychologische interventies (Moene e.a., 2002, 2003) aangetoond. Deze
onderzoeken hebben echter te lijden onder belangrijke methodologische
beperkingen. Het doel van het huidige onderzoek is om de effectiviteit van
medicamenteuze en psychologische behandeling te onderzoeken in de behandeling
van patienten met een motorische conversiestoornis. Hiertoe wordt een
gerandomiseerd gedeeltelijk dubbel-blind placebo gecontroleerd onderzoek
opgezet.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is de effectiviteit van medicamenteuze en
psychologische behandeling te onderzoeken in het reduceren van motorische
conversiesymptomen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerd gedeeltelijk dubbel-blind placebo
gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden at random toegewezen aan één van drie condities. Patienten in de psychologische behandeling conditie krijgen een geprotocolleerde psychologische behandeling, die bestaat uit 10 wekelijkse sessies met een therapeut. Deelnemers in de antidepressiva conditie krijgen gedurende10 weken citalopram (20-60 mg daags). Patienten hebben daarbij een twee-wekelijks contact met een psychiater, waarin bijwerkingen worden gecontroleerd. Deelnemers in de placebo-conditie volgen hetzelfde protocol als deelnemers in de antidepressiva conditie alleen krijgen zij een placebo.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van het onderzoek zijn laag. De verwachting is dat
zowel de psychologische als medicamenteuze behandeling een effectieve
behandeling is. Aan patienten in de placebo-groep wordt na tien weken alsnog
een effectieve behandeling aangeboden. Vergeleken met care as usual besteden
patienten enige tijd extra aan het onderzoek, vanwege de metingen. Maar, deze
extra tijd is beperkt en verspreid over vijftien maanden.
Publiek
Tarweweg 2
6534 AM Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Tarweweg 2
6534 AM Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) DSM-IV diagnose conversiestoornis, motorisch, zoals vastgesteld met een gestructureerd klinisch interview (MINI).
2) minimumleeftijd 18 jaar
3) Duur van de klachten minimaal één maand
4) Uitputtend neurologisch onderzoek moet hebben plaatsgevongen (bijv. MRI, EMG, etc.) waarbij geen neurologische of andere lichamelijke verklaring voor de klachten is gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) een neurologische aandoening die de klachten volledig kan verklaren
2) psychotische stoornissen (huidig of in de voorgeschiedenis
3) suïcidaliteit
4) zwakbegaafdheid
5) middelenmisbruik of - afhankelijkheid
6) overgevoelligheid voor citalopram
7) huidig of eerder gebruik van citalopram in een adequate dosering voor de behandeling van conversie stoornis
8) huidig gebruik van een SSRI
9) nier- of leverstoornissen
10) zwangerschap of borstvoeding
11) medicijngebruik dat niet met citalopram gecombineerd kan worden
a) MAO-remmers (huidig of recent)
b) Pimozide
12) problemen met het lezen en begrijpen van de Nederlandse taal
* een comorbide neurologische stoornis is geen exclusie criterium als de symptomen niet volledig vanuit deze conditie kunnen worden verklaard en verder wel aan de criteria van een conversiestoornis wordt voldaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004167-19-NL |
| CCMO | NL23917.091.08 |