1e Het vergelijken van de specificiteit van multiple voxel MR spectroscopie met de standaard MRI. 2e Het aantal onnodige benigne biopten verlagen met multiple voxel MR spectroscopie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de specificiteit van de multiple voxel MR spectroscopie met
MRI en
met als tweede doel een verlaging van het aantal fout-positieve diagnostische
uitkomsten.
Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief
voorspellende waarde en
de 95% CI zullen berekend worden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
De wereldwijde incidentie van borstkanker is hoger dan ander maligniteiten die
bij vrouwen voorkomen.
Door middel van borstkankerscreening kan de mortaliteit gereduceerd worden.
Mammografie is
de standaard borstkankerscreening onderzoek, terwijl MRI meer effectief is voor
genetisch hoog
risico patienten of vrouwen met dense borstklierweefsel. MRI kan in een
vroegstadium een maligniteit
afbeelden, die niet zichtbaar is op het mammogram en niet papabel is. De
overall sentiviteit van de MRI
is rond 90%. De overall specificiteit ligt tussen de 37% en 97%, wat resulteert
in een groot aantal
benigne biopten. Daarom is het belangrijk dat er nieuwe technieken worden
ontwikkeld die de
specificiteit van MR kunnen verhogen met als beoogd doel het aantal benigne
biopten te verlagen.
Een veelbelovende techniek is MR spectroscopie.
MR spectroscopie kan de metabolische veranderingen in tumoren en normaal
weefsel aangeven.
1H MR spectroscopie is gebaseerd op het detecteren van verhoogde cholinepieken,
die een marker
zijn voor een actieve maligniteit. In eerdere studies kon de specificiteit
verhoogd worden naar 85%
(range: 67%-100%) met single voxel MR spectroscopie. Het nadeel van de single
voxel techniek ligt in
de laesie verslaglegging: de informatie van de gemeten laesie kan niet
kwantitatief gerelateerd worden
aan de controle waarden en dat kan de sensitiviteit van de choline detectie
beinvloeden.
Multiple voxel techniek of chemical shift imaging (CSI) verkrijgt informatie
van meerdere voxels over
een groot volume of interest in een meting en kan daardoor de regionale
uitbreiding van de tumor
metabolieten beter analyseren. Multiple voxel MR spectroscopie wordt toegepast
bij de hersenen
en prostaat. Twee studies bij borstlaesies zijn gepubliceerd. Beak et al.
toonde in 36 patienten aan dat
CSI gebruikt kan worden om de specificiteit in de diagnose van borstkanker te
verbeteren. Verder
onderzoek in grotere studies zal moeten plaatsvinden.
Doel van het onderzoek
1e Het vergelijken van de specificiteit van multiple voxel MR spectroscopie met
de standaard MRI.
2e Het aantal onnodige benigne biopten verlagen met multiple voxel MR
spectroscopie.
Onderzoeksopzet
Klinische, observationale studie: bepalen of multiple voxel MR spectroscopie de
specificiteit van de MRI
kan verhogen. Pathologie is de gouden standaard. Dertig patienten met een
solide borst laesie >= 1cm
en BIRADS classificatie 3 of 4 op het mammogram ondergaat een MRI en MR
spectrscopie (1 setting).
De helft van de borst laesies zal maligne zijn als 15 laesies BIRADS 3 en 15
laesies BIRADS 4 classificatie
hebben, dit is gebaseerd op de uitslag van alle MR mamma onderzoeken die in
2006 zijn gemaakt in het UMCG.
De patienten ondergaan de standaard MRI protocol met contrastmiddel, dit duurt
25 minuten. Als de
laesie is gedetecteerd, volgt een MR spectroscpie van deze laesie, dit duurt
ook 15 minuten.
De data van de MR spectroscopie zullen verstuurd worden naar een workstation en
de hoogte van de
choline pieken zullen gemeten worden.
Inschatting van belasting en risico
MRI is een veilige onderzoeksmethode waarvan tot op heden geen schadelijke
effecten zijn waargenomen.
MRI is gecontraindiceerd bij patienten met niet-MR compatibele implantaten,
nierfunctiestoornissen en
claustrofobie. Het bij de MR gebruikte contrastmiddel, Gadoterate megluine, is
een zeer veilig middel en
wordt al jaren in de kliniek gebruikt. In enkele gevallen kan
misselijkheid(1-2%) of huiduitslag (<1%)
ontstaan. In zeer zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie ontstaan.
De belasting voor de
patient is het extra bezoek aan de afdeling radiologie voor de MRI en de
mogelijkheid op extra gevonden
suspecte laesies met de MRI.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
solide laesie in de borst >= 1cm
BIRADS 3 of 4 op het mammogram
Patienten zijn >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voorgeschiedenis borstkanker
mamma hematoom
protheses
claustrofobie
niet-MR compatibele implantanten
nierfunctiestoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23363.042.09 |