Het effect van decompressieve craniectomie, te vergelijken met de protocollaire behandeling van intracraniele drukverhoging bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met als doel de uitkomst te verbeteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische oogafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de outcome bij ontslag ( Glasgow Outcome Score) en
na zes maanden( Extended Glasgow Outcome Score)
Secundaire uitkomstmaten
• Kwaliteit van leven vastgelegd via de SF-36 en de SF-10( voor kinderen
beneden de 16 jaar) vragenlijsten
• Registreren van ICP-verloop
• Opnameduur op de intensive care
• Tijd tot ontslag uit de neurologische kliniek
• Kosteneffectiviteit analyse
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een ernstige hersenkneuzing zijn het ontstaan van cerebrale
ischemie en hersenoedeem de belangrijkste problemen bij verdere verslechtering.
Hierdoor ontstaat een cascade van metabole problemen wat uiteindelijk kan
leiden tot een vicieuze cirkel van toenemende zwelling, afname van de cerebrale
bloeddoorstroming en afname van zuurstof en glucosetoevoer. De basis van de
behandeling van deze patiënten categorie is dan ook het verlagen van de
intracraniele druk en het voorkomen van cerebrale ischemie. Hierbij wordt
gebruik gemaakt van een protocol waarin stapsgewijs interventies staan
beschreven om de ICP te verlagen.In dit behandelingprotocol worden twee
chirurgische methoden gebruikt om de ICP te verlagen:
1. het inbrengen van een externe ventrikeldrain om de liquor te draineren
2. decompressieve craniectomie( het verwijderen van een groot stuk van de
schedel, waardoor ruimte ontstaat voor het gezwollen brein)
Diverse studies hebben de rol van de decompressieve craniectomie bij
traumatisch hersenletsel onderzocht. Deze studies laten veel verschillen in
klinische uitkomst zien en er is geen duidelijke consensus over de indicatie
voor de operatie. Om vast te stellen wat de rol van therapie bij traumatisch
hersenletsel is een prospectieve gerandomiseerde trial nodig voor het
verkrijgen van klasse 1 bewijs. Voor het starten van trial zijn de volgende
argumenten:
1. Ernstig traumatisch hersenletsel komt veel voor in een groep met jonge
mensen met ernstige invaliditeit tot gevolg met grote economische en sociale
consequenties.
2. Uit de huidige data( kleine studies, klasse 2 en 3 bewijs, slechte follow
up) kunnen geen/onvoldoende conclusies getrokken worden
Doel van het onderzoek
Het effect van decompressieve craniectomie, te vergelijken met de protocollaire
behandeling van intracraniele drukverhoging bij patiënten met ernstig
traumatisch hersenletsel met als doel de uitkomst te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Het effect van decompressieve craniectomie, te vergelijken met de protocollaire
behandeling van intracraniele drukverhoging bij patiënten met ernstig
traumatisch hersenletsel met als doel de uitkomst te verbeteren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie vindt plaats wanneer sprake is van onbehandelbare >refractaire> intracraniele drukstijging. Dit betekent dat volgens het protocol behandeling heeft plaats gevonden en gedurende 1-12 uur geen verlaging van de intracraniele druk (ICP) is opgetreden. Wanneer toestemming is verkregen wordt de patiënt gerandomiseerd voor decompressieve craniectomie of intensiveren van behandelprotocol met barbituraten. De internvetie bestaat het wegnemen van het schedeldak om de ICP te verlagen. Het schedelbot zal worden teruggeplaatst wanneer de hersenzwelling voldoende is afgenomen en de intracraniele druk verlaagd is tot de daarvoor vastgestelde grenzen.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten die in de studie geincludeerd worden hebben oncontroleerbaar
hoge intracraniële druk. Dat betekent dat deze intracraniele druk niet meer
reageert op de reguliere behandeling wat uiteindelijk zal leiden tot inklemming
van het brein gevolgd door overlijden.
Complicaties bij een craniectomie, zoals infectie of een bloeding in het
operatiegebied, komen weinig voor en gezien de te verwachten slechte uitkomst
na het stoppen van de medische behandeling is dit risico te verwaarlozen.
Publiek
Addenbrook's Hospital Box 167
Cambridge CB2 2QQ
GB
Wetenschappelijk
Addenbrook's Hospital Box 167
Cambridge CB2 2QQ
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. hersenkneuzing
2. leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
3. afwijkende CT scan
4.. intra-craniele drukmeting
5. onbehandelbare intracraniele drukverhoging gedurende 1-12 uur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Beiderzijds wijde lichtstijve pupillen, stollingsstoornissen, ernstig letsel met de verwachting dat de patient binnen 24 uur zal overlijden, vervolg niet mogelijk, patienten die via het Lund protocol behandeld worden, patienten die barbituraten hebben gekregen, hersenstamcomprressie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24833.042.08 |