Het primaire doel is verschillen aan te tonen in veranderingen in gevaste bloeddruk en 24-uurs bloeddruk na 4 weken op een voeding met een hoog eiwitgehalte of een voeding met een hoog koolhydraatgehalte. Het secundaire doel is potentiële…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
bloeddruk (gevast en ambulant)
Secundaire uitkomstmaten
Hartminuutvolume, doorbloeding van de onderarm, renale doorbloeding,
sympathische activiteit, activiteit van het renine-angiotensine-aldosteron
systeem, glomerulaire filtratiesnelheid, natrium homeostase, zuurproductie door
de nier, endotheelfunctie.
Achtergrond van het onderzoek
Het verlagen van de bloeddruk bij mensen met een hoog-normale of onbehandelde
graad 1 hypertensie kan een belangrijke bijdrage leveren aan het verlagen van
morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van cardiovasulaire aandoeningen vanwege
het grote aantal mensen met een licht tot matig verhoogde bloeddruk in de
bevolking. Voeding kan hier een belangrijke rol in spelen. Uit een aantal
eerdere studies komen aanwijzigingen dat een eiwitrijke voeding de bloeddruk
kan verlagen. Het is echter onduidelijk of het daadwerkelijk de eiwitten zijn
die daarvoor verantwoordelijk zijn en ook is het onderliggende mechanisme niet
bekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is verschillen aan te tonen in veranderingen in gevaste
bloeddruk en 24-uurs bloeddruk na 4 weken op een voeding met een hoog
eiwitgehalte of een voeding met een hoog koolhydraatgehalte. Het secundaire
doel is potentiële mechanismen te verkennen van het effect van eiwitten op
bloeddruk door het bestuderen van de postprandiale responsen na hoog-eiwit en
hoog-koolhydraat maaltijden, op de eerste dag van de interventie en na 4 weken.
Deze secundaire doelstelling zal in een subgroep van de totale
onderzoekspopulatie bestudeerd worden.
Onderzoeksopzet
De studieopzet is een dubbelblinde, gerandomiseerde parallelle studie met twee
armen. Na screening, beginnen de proefpersonen aan een 2 weken durende
inloopfase, waarin zij een standaard voeding gebruiken (30% vet, 55%
koolhydraat (KH), 15% eiwit). Aan het eind van de inloopfase worden de
proefpersonen gerandomiseerd over een van de twee dieetgroepen: hoog eiwit (30%
vet, 45% KH, 25% eiwit) of hoog KH (30% vet, 55% KH, 15% eiwit). Zij volgen dit
dieet gedurende 4 weken. De primaire uitkomstmaten (gevaste bloeddruk en
24-uurs bloeddruk) worden aan het einde van de inloopfase, en aan het begin en
einde van de gerandomiseerde fase gemeten. De secundaire parameters worden aan
het begin en einde van de gerandomiseerde fase gemeten in de subgroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het volgen van een vastgesteld dieet, na twee weken aangevuld met supplementen, gedurende een periode van 6 weken. Gedurende de supplementatie zal in de hoog-eiwit groep een reductie van 60 gr koolhydraten plaatsvinden en deze wordt vervangen door 60 gr eiwitsupplement bestaande uit melk, ei (60%) en soja en erwt eiwitten (40%) (3 x 20gr supplement). In de hoog-hoolhydraatgroep is er eveneens een reductie van 60 gr koolhydraten en deze wordt vervangen door maltodextrine, gelijk aan 60 gr koolhydraten (3 x 20 gr supplement). De bloeddruk zal wekelijks worden gemeten. In een subgroep zullen er metingen worden verricht, gericht op mechanismen betrokken bij de bloeddrukregulatie. Dit zijn doorbloedding van de onderarm, nierdoorbloeding & filtratiesnelheid, hartslagvariabiliteit, hartminuutvolume en arteriele stijfheid. Er zullen diverse bloedsamples worden afgenomen. Deze metingen vinden plaats in de tweede en zesde week.
Inschatting van belasting en risico
Van de proefpersonen wordt gevraagd zich gedurende 6 weken strikt te houden aan
een voorgeschreven voeding, deels via supplementen, en op 2-3 dagen hun
lichamelijke activiteit te beperken. De metingen zelf zijn gemakkelijk te
ondergaan en zijn niet riskant. Plaatselijke blauwe plekken na het afnemen van
bloed kunnen voorkomen. De duur van de studie is 6 weken en de proefpersoon
moet 9 maal naar de universiteit komen. De duur van die bezoeken varieert
tussen 30 en 60 minuten. Proefpersonen in de subgroep brengen twee extra
volledige dagen op de universiteit door.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229ER Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229ER Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(licht) verhoogde bloeddruk
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Nierfunctiestoornissen
voedselallergieen
recent gewichtsverlies > 3kg
plasma bloedglucose > 7,0 mM
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23226.068.08 |
Ander register | TC=1362 |