Primaire doel:Wij willen vaststellen of het gebruik van gefuseerde MSCT-CA en SPECT afbeeldingen tot vergelijkbare klinische therapeutische consequenties zal lijden de gecombineerde gegevens verkregen uit invasieve coronaire angiografie en SPECT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Therapeutisch besluit door het "hartteam": conservatief cq. medicamenteus,
percutane coronaire interventie of coronaire bypass chirurgie.
Therapeutisch besluit door het onderzoeks panel: conservatief cq.
medicamenteus, percutane coronaire interventie of coronaire bypass chirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel:
1. Vergelijking van gefuseerde MSCT-CA en SPECT met combinatie van invasieve
coronaire angiografie voor wat betreft het vaststellen van hemodynamisch
significant coronairlijden.
2. Vaststellen van de additieve waarde van MSCT-CA en SPECT fusie beelden boven
aparte MSCT-CA en SPECT beelden voor wat betreft het vast stellen van
hemodynamisch significant coronairlijden.
Achtergrond van het onderzoek
Zowel patiënt en behandelend arts zouden hun voordeel kunnen doen met een
beeldvormingstrategie die zowel anatomische als functionele informatie
verschaft over coronair lijden. Dit voordeel zou nog meer tot uiting komen
indien deze strategie een "one-stop-one-shop" karakter zou hebben. Momenteel is
invasieve coronaire angiografie de referentie test voor het in kaart brengen
van de anatomische ernst van coronairlijden. Single-Photon Emission Computed
Tomography (SPECT) is de referentie test voor het in kaart brengen van de
functionele consequenties (ischaemie) van coronairlijden. Multislice computed
tomography coronary angiography (MSCT-CA) is een relatief nieuwe
beeldvormingstechniek die gebruikt zou kunnen worden om non-invasief de
anatomische ernst van coronairlijden vast te stellen. Met deze techniek zijn al
hoge negatief en positief voorspellende waardes voor het bestaan van
coronairlijden vastgesteld, niet alleen in de natieve coronairboom maar ook in
coronary artery bypass grafts. Toch blijft het aantonen van coronairlijden
moeilijk en is zeker de ernst van een stenose niet altijd goed vast te stellen.
Gecombineerde MSCT-CA en SPECT beeldvorming van het hart zou zowel het probleem
met de positief voorspellende waarde van MSCT-CA kunnen oplossen maar ook de
combinatie van anatomische en functionele beeldvorming door middel van 1
non-invasieve onderzoekssessie zou zeer voordelig kunnen blijken.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Wij willen vaststellen of het gebruik van gefuseerde MSCT-CA en SPECT
afbeeldingen tot vergelijkbare klinische therapeutische consequenties zal
lijden de gecombineerde gegevens verkregen uit invasieve coronaire angiografie
en SPECT beeldvorming.
Secundair doel:
1. Vergelijking van gefuseerde MSCT-CA en SPECT met combinatie van invasieve
coronaire angiografie voor wat betreft het vaststellen van hemodynamisch
significant coronairlijden.
2. Vaststellen van de additieve waarde van MSCT-CA en SPECT fusie beelden boven
aparte MSCT-CA en SPECT beelden voor wat betreft het vast stellen van
hemodynamisch significant coronairlijden.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single-centrum cross-sectioneel cohort onderzoek. Patiënten
zullen in een periode van maximaal twee weken zowel MSCT-CA onderzoek , SPECT
onderzoek als invasieve coronaire angiografie ondergaan. De laatste eventueel
gecombineerd met Fractionele Flow Reserve meting indien een intermediaire
coronaire stenose bestaat.
De voor de patiënt relevante therapeutische advies zal worden gegeven door,
zoals gebruikelijk, het hartteam bestaand uit een cardioloog en thorax chirurg.
Hierna zal het daadwerkelijke therapeutische beleid worden uitgevoerd;
conservatief cq. medicamenteus, percutane coronaire interventie of coronaire
bypass chirurgie.
Hierna zal een panel van een cardioloog, een thoraxchirurg en een nucleair
geneeskundige in het kader van het onderzoek een hypothetisch therapeutisch
besluit nemen. Wederom zal gekozen kunnen worden tussen conservatief cq.
medicamenteus, percutane coronaire interventie of coronaire bypass chirurgie.
Inschatting van belasting en risico
Door het extra Multislice CT Angiografisch onderzoek wordt de patiënt
blootgesteld aan een extra stralingsbelasting van ca 10 mSv.
Tevens wordt bij dit onderzoek gebruik gemaakt van jodium houdend contrast
middel waarvan een kleine kans ontstaat op een overgevoeligheidsreactie of
contrast geïnduceerde nierinsufficiëntie.
Dit risico komt naast de risico's die genomen worden bij het voor deze groep
gangbare diagnostische proces; het vervaardigen van het invasieve coronair
angiogram en de SPECT scan.
Publiek
Postbus 2500
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 2500
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. De vrouwelijke deelnemer is 45 jaar of ouder, als er een voorgeschiedenis van coronairlijden bestaat en als er geen voorgeschiedenis van coroanirlijden bestaat. De mannelijke deelnemer is 45 jaar of ouder indien geen voorgeschiedenis van coronairlijden. De mannelijke deelnemer is 18 jaar of ouder indien een voorgeschiedenis van coronairlijden bestaat.
b. Er is een geschreven informed consent.
c. De deelnemer heeft de klinische verdenking op (hernieuwde) angina pectoris of een equivalent van angina pectoris
d. De deelnemer heeft een gemiddeld of hoog risico op het bestaan van symptomatisch coronair lijden.
e. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een percutane coronaire interventie of coronaire bypass chirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De deelnemer
a. Heeft onstabiele angina pectoris
b. Heeft gedecompenseerd hartfalen
c. Heeft een non-ischemische cardiomyopathie
d. Heeft een hartritme anders dan sinusritme
e. Is zwanger of kan zwanger zijn
f. Is morbide obees: BMI >40
g. Kan niet langer dan 25sec zijn/haar adem inhouden
h. Kan niet plat liggen voor tenminste 30minuten
i. Heeft een bekende contra-indicatie of allergie van/voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
j. Kan geen eventueel door het "hartteam" geindiceerde invasieve behandeling (PCI of CABG) ondergaan.
k. heeft een ernstige taalbarriere
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25791.100.09 |
Ander register | Volgt. |