Veiligheid en effectiviteit van BL-5010 bij verwijdering van lesies bij patienten met seborrheic keratosis

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen:
1. Als zij blanke mannelijke of post menopauzale vrouwelijke patiënten zijn met een leeftijd tussen de 18 en 85 jaar, die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en kunnen overleggen, en die de vereisten van het protocol begrijpen en zullen naleven
2. Als zij tenminste één ouderdomswrat in het gezicht (met uitzondering van de eerste tien patiënten), op de hoofdhuid (alleen ouderdomswratten die zich niet binnen de haargrens bevinden), op de romp of op de extremiteiten hebben die op het breedste punt een diameter heeft van 2,5 tot 5 mm en die zich niet in de buurt van bijv. de ogen, neus of mond bevindt (de onderzoeker beoordeelt of de afstand tussen de index-ouderdomswrat en de ogen, neus of mond groot genoeg is om te voorkomen dat BL 5010 irritatie veroorzaakt)

Patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten als zij aan één of meer van de volgende criteria voldoen:
1. Patiënten die geen op zichzelf staande ouderdomswratten > 2,5 mm hebben die minstens 2 cm van andere ouderdomswratten gescheiden zijn
2. Patiënten die geen op zichzelf staande ouderdomswratten hebben, maar alleen tegen elkaar aan liggende ouderdomswratten
3. Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van keloïdvorming na de chirurgische verwijdering van huidaandoeningen of andere vormen van huidletsel
4. Patiënten die een vorm van een infectie hebben (bijv. een infectie met methicilline-resistente staphylococcus aureus, enz.)
5. Patiënten waarvan het immuunsysteem onderdrukt wordt, waaronder alle transplantatiepatiënten of patiënten die een vorm van chemotherapie ondergaan
6. Patiënten bij wie de diagnose hepatitis B of C, of hiv is gesteld
7. Patiënten die klinisch significante instabiele medische problemen hebben, zoals diabetes mellitus, klinische aritmie van het hart, atherosclerotische hartaandoeningen, nierinsufficiëntie of nierfalen, een voorgeschiedenis van maligne melanoma of een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinomen) in de 5 jaar voorafgaand aan de screening
8. Patiënten die een klinisch significante laboratoriumtest hebben in de 30-daagse periode voorafgaand aan de screening, zoals een hemoglobinewaarde lager dan 10 g/dl of een AST- of ALT-waarde groter dan drie keer de bovenlimiet van normaal, enz.
9. Patiënten die in de maand voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis hebben gelegen voor een willekeurige medische aandoening
10. Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan de screening illegale drugs of verslavende middelen hebben gebruikt of een voorgeschiedenis hebben opgebouwd van alcoholmisbruik
11. Patiënten die in de 30-daagse periode voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of ten tijde van de behandelingsfase of de follow-upevaluatie zijn ingepland voor het ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
12. Patiënten die op dit moment of in de afgelopen 6 maanden immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. ciclosporine, tacrolimus, enz.), biologische geneesmiddelen (bijv. infliximab, Enbrel, enz.) of immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. azathioprine, corticosteroïden, enz.) gebruiken/hebben gebruikt, tenzij zich bereid hebben verklaard tot een aanvaardbare wash-out en wel als volgt:
• Systemische behandelingen (steroïden, immuunonderdrukkers, enz.) - wash-outperiode van 1 maand
• Blootstelling aan ultraviolet licht - wash-outperiode van 1 maand
• Plaatselijke behandelingen (plaatselijke steroïden, enz.) - wash-outperiode van 2 weken
13. Vruchtbare mannen die niet bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Indien een mannelijke patiënt een vrouwelijke partner heeft die kinderen kan krijgen, moet de vrouwelijke partner twee verschillende, maar effectieve vormen van anticonceptie gebruiken.;Aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie zijn o.a.:
• a. Aantoonbaar gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
• b. Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem
• c. Barrièremiddelen voor anticonceptie: condoom of afsluitend kapje (pessarium of kapje voor baarmoederhals/fornix vaginalis) met zaaddodend(e) schuim/gel/pasta/crème/zetpil
• d. Sterilisatie van de man (met de juiste postvasectomie-documentatie inzake de afwezigheid van zaadcellen in het ejaculaat)
• e. Geheelonthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gekozen en gebruikelijke levensstijl van de patiënt;Mannelijke patiënten moeten een barrièremethode gebruiken tijdens de behandelfase en tot 3 maanden na de laatst ontvangen dosis onderzoeksgeneesmiddel, tenzij ze zijn gesteriliseerd; in dat geval kan een periode van 7 dagen worden aangehouden.;Om deel te nemen aan de studie moeten vrouwelijke patënten:
• ten minste 1 jaar post menopauzaal zijn, OF
• een bilaterale oopherectomie en/of hysterectomie gehad hebben, OF
• een bilaterale tuba ligatuur gehad hebben, of om een andere reden niet in staat zijn om zwanger te worden.;De volgende aandoeningen kunnen niet worden gebruikt als *index-ouderdomswrat*:
1. Actinische keratose, wratten, condylomata acuminatum of molluscum contagiosum
2. Huidaandoeningen zoals dysplastische moedervlekken, Spitz nevus, enz.
3. Hoofdhuidaandoeningen binnen de haargrens