De noodzakelijke duur van de distractieperiode is bepaald op basis van een inschatting dat dit een voldoende lange periode zou zijn. Al eerder bleek dat een drie maanden durende distractie vergelijkbare resultaten geeft. In dit onderzoek willen wij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat voor klinische effectiviteit is de WOMAC na een jaar,
een vragenlijst die wat zegt over pijn en functie van de knie. Daarnaast wordt
de structurele effectiviteit beoordeeld op röntgenfoto*s en MRI. De behandeling
van één maand distractie wordt effectief bevonden wanneer bij 3 van de 4
patiënten de resultaten binnen de standaarddeviatie vallen van het voorgaand
onderzoek naar twee maanden durende distractie.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomstmaat is de klinische effectiviteit, gemeten aan de hand
van lichamelijk onderzoek. Ook zullen biomarker- en meer specifieke MRI-analyse
gedaan worden om meer inzicht te krijgen in de biologische verandering van het
gewricht.
Daarnaast wordt de mate van peninfecties bepaald en retrospectief vergeleken
met de voorgaande studie van 2 maanden distractie.
Achtergrond van het onderzoek
Knieartrose is een degeneratieve aandoening van het gewricht die een groot deel
van de bevolking treft (10%). De huidige behandeling van artrose beperkt zich
tot vermindering van klachten, genezing is tot op heden niet mogelijk.
Gewrichtsdistractie als behandeling van enkelartrose blijkt bij tweederde van
de patiënten tot tenminste tien jaar succesvol te zijn. Er zijn zelfs
aanwijzingen dat het gewricht weer regenereert en dus 'geneest'. Uit voorlopige
resultaten van lopend onderzoek naar gewrichtsdistractie van de knie blijkt dat
ook hier de pijn sterk verminderd en er zijn aanwijzingen dat ook hier
regeneratie van het gewricht plaatsvindt.
De huidige twee maanden durende behandeling is echter een zeer invasieve
behandeling voor met name patiënten maar ook qua belasting op ons zorgstelsel.
Het optreden van peninfecties komt zeer vaak voor en geeft veel pijn. Daarnaast
is de fixatie van de knie gedurende de twee maanden een aanslag op de conditie
van spieren rond de knie en zorgt voor een verminderde bewegingsuitslag, wat
tezamen een langdurige revalidatie oplevert.
Doel van het onderzoek
De noodzakelijke duur van de distractieperiode is bepaald op basis van een
inschatting dat dit een voldoende lange periode zou zijn. Al eerder bleek dat
een drie maanden durende distractie vergelijkbare resultaten geeft. In dit
onderzoek willen wij bepalen of een distractieperiode van een maand ook
effectief is, met als voordeel dat de belasting voor de patiënt sterk
verminderd. Deze optimalisatie van de behandelingsmethode maakt deze
veelbelovende behandeling meer geschikt om breed te implementeren.
Onderzoeksopzet
Dit is een pilot onderzoek waarbij we vier patiënten behandelen met
gewrichtsdistractie gedurende een maand. Deze patiënten zullen we een jaar
volgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vier patiënten worden behandeld met een externe fixateur welke het gewricht distraheert. Er worden acht botpennen in onder- en bovenbeen geplaatst waarop twee monotubes bevestigd worden. De monotubes worden gedurende een aantal dagen verlengd totdat de gewrichtsoppervlakten op röntgenfoto tenminste 5 mm van elkaar verwijderd zijn. De patiënt komt wekelijks terug op de polikliniek voor controle en na vier weken wordt, onder algehele anesthesie het frame en de pennen verwijderd en wordt de knie doorbewogen. Gedurende een jaar wordt de patiënt gecontroleerd om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Inschatting van belasting en risico
Gewrichtsdistractie is een invasieve behandeling met een significant risico op
bijwerkingen. De belangrijkste bijwerking is het optreden van peninfecties
zoals deze voorkomen bij elke externe fixateur. Echter, deze infecties zijn
goed te behandelen met antibiotica en pijnstillers en zorgen niet voor
blijvende schade. Voor deze specifieke groep patiënten is geen andere
behandeling beschikbaar en tot nu toe geeft gewrichtsdistractie zeer
veelbelovende resultaten. Dit onderzoek naar optimalisatie van de methode heeft
juist als doel om deze succesvolle nieuwe behandeling te combineren met meer
acceptabele belasting van de patiënt.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 GA Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 GA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd < 60 jaar
Artrose primair in het tibio-femorale gewricht
Klinische indicatie voor een knieprothese of osteotomie
Radiologische schade; K&L > 2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Artrose aan beide knieën
Afwijking van mechanische as > 10°
Intra-articulaire infectie (nu of in verleden)
Primair retro-patellaire artrose
Instabiliteit knie bij lichamelijk onderzoek
Psychologische problemen die distractie niet mogelijk maken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25701.041.09 |