Een gerandomiseerde, schijninjectie gecontroleerde, dubbelblind, gegradeerde dosisverhoging, dosisbereik bepalende studie van intravitreale microplasmin injecties ter inductie van een niet-operatieve achterste glasvochtloslating in patiënten met diabetisch maculair oedeem.

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van >= 18 jaar;
• Patiënten met DMO (diabetisch maculair oedeem) waarbij het centrum van de macula een maculaire dikte heeft (in het centrale subveld op OCT (Ocular Coherence Tomography)) van meer dan 275 micronen in het studieoog;
• In het studieoog is er geen bewijs van volledige maculaire achterste glasvochtloslating (Posterior Vitreous Detachment - PVD) (op bio-microscopie, B-scan of OCT) d.i. aangehechte posterieure hyaloïde of onvolledige PVD met vitreomaculaire adhesies;
• Een BCVA (best gecorrigeerde visuele activiteit) van 20/32 of lager in het studieoog;
• Een BCVA van 20/400 of hoger in het contralaterale oog;
• De patiënt moet zijn/haar geschreven geïnformeerde toestemming geven voor hij/zij aan de studie kan deelnemen.

• Bewijs van fibrocellulaire proliferatie gekenmerkt door witachtig epimaculair weefsel (gerimpelde oppervlakte is geen exclusiecriterium) in het studieoog;
• Bewijs van foveale ischemie (foveale avasculaire zone: langste diameter > 1.000 micronen) of dichte, harde afscheiding onder de fovea;
• Bewijs van volledige maculaire PVD in het studieoog op biomicroscopie, B-scan of OCT vóór de geplande injectie van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Elk bewijs van proliferatieve netvliesziekte in het studieoog die voldoet aan de definitie van PDR (proliferatieve diabetisch netvliesziekte);
• Patiënten met glasvocht bloeding die het volgende verhindert: visualisatie van de posterieure pool door visuele inspectie OF adequate evaluatie van de macula hetzij door OCT en/of door een fluoresceine angiogram in het studieoog;
• Patiënten met rhegmatogene retinale losloslating, PVR (proliferatieve vitreoretinophatie), of retinale degeneratieve veranderingen die geassocieerd worden met een verhoogd risico op retinale losmaking in het studieoog. Tot dergelijke retinale degeneratieve veranderingen worden ook lattice degeneratie of cysteachtige retinale bloedvatenbundeltjes gerekend. Alle patiënten moeten aan een grondig retinaal onderzoek onderworpen worden teneinde deze veranderingen uit te sluiten.
• Patiënten met een hoge mate van myopie (axiale lengte > 26,0 mm op A-scan echografie) of afakie in het studieoog;
• Patiënten met een geschiedenis van rhegmatogene retinale loslating in het andere oog;
• Patiënten bij wie de kans groot geacht wordt dat ze, om welke reden dan ook, in de eerstkomende drie maanden een intraoculaire ingreep zullen nodig hebben in één van beide ogen;
• Patiënten die een oculaire ingreep ondergaan hebben in het studieoog in de voorafgaande drie maanden;
• Patiënten die, op een willeurig tijdstip, al een vitrectomie ondergaan hebben aan het studieoog;
• Patiënten met glaucoom dat niet onder controle is met behulp van topische medicatie of dat geassocieerd wordt met een ernstig verlies van het gezichtsveld gedocumenteerd door perimetrie in het studieoog;
• Patiënten die in de voorafgaande 3 maanden een laserfotocoagulatiebehandeling aan het studieoog ondergaan hebben;
• Intravitreale injectie van om het even welk geneesmiddel in het studieoog in de voorafgaande 3 maanden;
• Patiënten die zwanger zijn of die zwanger kunnen raken en die geen enkele vorm van contraceptie gebruiken die acceptabel wordt geacht door de onderzoeker;
• Patiënten die volgens de onderzoekers niet alle bezoeken en onderzoeken zullen afmaken, met inbegrip van het laatste dubbelblind bezoek na 6 maanden;
• Patiënten die tijdens de laatste 30 dagen deelgenomen hebben aan een onderzoeksstudie van eender welk geneesmiddel;
• Patiënten die volgens de onderzoeker een slechte glycemische controle hebben;
• Patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk > 170 of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg);
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
• Patiënten die voordien al aan dit onderzoek deelgenomen hebben.