Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar de doelmatigheid van cyclopentolaat 1% en cyclopentolaat 1% met tropicamide 1% bij kinderen.

Tropicamide is minder effectief in het inhiberen van de accommodatie en kent
een klein tijdsspanne van maximale werkzaamheid. Cyclopentolaat is veel
effectiever maar werkt minder goed bij donkerder gepigmenteerde ogen. Een
significante rest accommodatie kan bij deze personen aanwezig zijn.

Kinderen vertonen vaak verzet tegen oogdruppels. Door het dichtknijpen van de
ogen of het gaan huilen met overvloedig tranen is er minder actieve stof
aanwezig. Het verminderd aanwezig zijn van het cycloplegicum kan resulteren in
onvoldoende cycloplegie. Onvoldoende cycloplegie interfereert, met name bij
donker gepigmenteerde ogen, met uitkomsten van refractiebepalingen.
Wetenschappelijke literatuur geeft geen antwoord op de effectiviteit en
betrouwbaarheid van cycloplegica bij het het dichtknijpen van ogen of huilen.

Tijd kan ook een belangrijke invloed op de refractieve uitkomstmaten hebben. Op
regelmatige basis lopen spreekuren uit. De tijdsduur waarin een betrouwbare
meting gedaan kan worden bij gebruik van tropicamide, en zeker indien er
sterker gepigmenteerde personen of verzet meespelen, is onvoldoende bekend.

Mogelijk zijn pupil grootte en/of pupil reactie op licht indicatoren voor de
aanwezigheid van voldoende cycloplegie. Wetenschappelijke literatuur geeft
hierop geen antwoord.

Cycloplegie interfereert met het dagelijks leven van kinderen.
Wetenschappelijke literatuur geeft geen inzicht in hoeverre en in welke mate
dit plaatsvindt.

Het vergelijken van de effectiviteit van 2 druppels cyclopentolaat 1% of 1
druppel cyclopentolaat 1% gevolgd door 1 druppel tropicamide 1% om zo tot een
cycloplegica druppel protocol te komen die een optimale refractie meting
garandeert, en rekening houdt met factoren zoals pigmentatie graad, verzet, en
kwaliteit van leven.

Dit onderzoek betreft een prospectieve, single-centre, cross sectioneel,
kwantitatieve, dubbel blinde gerandomiseerde trial met herhaalde metingen.

De studie is verdeeld in 3 delen. Survey I meet de diepte van de cycloplegie;
ofwel de rest accommodatie, de tijd waarop optimale cycloplegie plaatsvindt en
de tijd waarin deze optimale cycloplegia stabiel blijft. Survey II meet het
herstel van 1) het scherpstelvermogen en 2) het herstel van de pupil functies.

De studie duurt ongeveer 6 maanden; tot 1) 137 proefpersonen de metingen of
survey I compleet hebben doorlopen, 2) 141 proefpersonen de metingen van survey
II compleet hebben afgerond en 3) 141 proefpersonen de metingen van survey III
compleet hebben afgerond.

Gerandomiseerd: Twee druppels cyclopentolaat hydrochloride 1%; interval 5 minuten of Een druppel cyclopentolaat hydrochloride 1% gevolgd door 1 druppel tropicamide 1%; interval 5 minuten

RISICO'S
Er zijn voor proefpersonen geen extra risico's aanwezig door deelname aan dit
onderzoek. Er staat voor de proefpersonen reeds een druppelonderzoek gepland in
kader van hun behandeling c.q. follow-up. Proefpersonen worden dus niet
onderworpen aan een extra druppelonderzoek. De proefpersonen worden in kader
van hun behandeling standaard gedruppeld met ofwel c+c ofwel c+t. Beide
interventies worden evenveel gebruikt.

BELASTING
De duur of een standaard bezoek is 75 minuten.
De duur van een studie bezoek is in:
Survey I : 115 minuten; de extra tijd wegens de studie bedraagt 40 minuten
Survey II : 85 minuten; de extra tijd wegens de studie bedraagt 10 minuten
Survey III : 75 minuten: geen extra tijd wegens de studie

De extra activiteiten ofwel inspanningen wegens deelname aan de studie zijn bij:
Survey I : 5 keer een niet invasieve, eenvoudige meting die 5 tot 10 seconden
duurt
: 5 keer een niet invasieve, eenvoudige meting die 3 minuten duurt

Survey II : 5 keer een niet invasieve, eenvoudige meting die 5 tot 10 seconden
duurt
: 1 keer een niet invasieve, eenvoudige meting die 3 minuten duurt
: gedurende de wakkere dag, gedurende 12 tot 24 uur, elk
uur 1 korte niet invasieve meting met een duur van maximaal 2 minuten

Survey III : 5 keer een niet invasieve, eenvoudige meting die 5 tot 10
seconden duurt
: gedurende de wakkere dag, gedurende 12 tot 24 uur, elk uur 1 korte
niet invasieve meting met een duur van maximaal 2 minuten

De extra metingen veroorzaken een geringe belasting van de proefpersoon. Survey
I: De metingen worden normaliter ervaren als leuk wegens de afbeeldingen die
geprojecteerd worden in de apparaten. Alle metingen worden uitgevoerd met
non-contact apparatuur. Tussen de metingen door mag de proefpersoon spelen.
Survey II en III: Belasting van de proefpersoon bestaat grotendeels uit de
herhalingen van de metingen gedurende 12 tot 24 uur.