Op afstand gecontroleerde afgifte in de dunne darm van 99mTc-pertechnetaat met behulp van een in te slikken electronisch apparaatje, de IntelliCap

Door miniaturisering van elektronische apparaten waarbij de functionaliteit
geheel gecontroleerd wordt door micro-elektronica ontstaan nieuwe mogelijkheden
voor minimaal invasieve medische en klinische interventies, De recent
ontwikkelde Philips IntelliCap bestaat een elektronische apparaat dat ingeslikt
kan worden (capsule van 26*11 mm) met een reservoir van 300 microliter en
bijbehorende apparatuur voor registratie van data en op afstand gecontroleerde
aansturing van de capsule. De IntelliCap heeft twee sensoren (pH en
temperatuur) die gebruikt worden om de positie van de IntelliCap in het
maag-darmkanaal te bepalen (bv lage pH in de maag stijging van de pH bij
passage door de pylorus en weer een daling van de pH bij passage door de
ileocoecaalklep). De capsule beweegt zich voort door de natuurlijke
peristaltiek van het maag-darmkanaal e meet de pH en temperatuur van de
onmiddellijke omgeving van de capsule. Op basis van deze informatie kan de
bediener van het systeem de capsule instrueren om de inhoud van het reservoir
van de capsule in het maag-darmkanaal af te geven. Het IntelliCap systeem zal
initieel gebruikt worden voor preklinische en klinische studies op het gebied
van biologische beschikbaarheid en andere farmacokinetische parameters van
medicijnen te bestuderen, gebaseerd op afgifte van de inhoud op van te voren
gedefinieerde locaties in het maag-darmkanaal met specifieke snelheden..
Hiermee kunnen verdere farmaceutische formuleringen en doseringsvormen worden
ontwikkeld. Toepassingen in de verdere toekomst kunnen ook van therapeutische
aard zijn, zoals gecontroleerde intraluminale afgifte van medicijnen voor
bijvoorbeeld chronische darmontstekingen of gastrointestinale maligniteiten.

Het doel van de huidige studie is om de correlatie te bestuderen tussen
informatie uit de IntelliCap (gastrointestinale pH en temperatuur) en een
bekende radionucleaire techniek voor anatomische positiebepaling. Hiernaast
wordt de functionaliteit van de IntelliCap om de inhoud van het reservoir in
het darmlumen af te geven bestudeerd. De IntelliCap wordt gevuld met
99mTc-pertechnetaat, een regelmatig gebruikt middel voor radionucleaire
plaatsbepaling in het menselijk lichaam. Op deze wijze kan zowel de plaats van
de IntelliCap als de distributie van de uit de IntelliCap afgegeven inhoud
bestudeerd worden. Deze gegevens zijn nodig om inzicht te krijgen in de
functionele betrouwbaarheid , in het bijzonder het direct meten van
omgevingsinformatie voor anatomische plaatsbepaling van de capsule en de
afgifte van de inhoud van het reservoir van de capsule. Het onderzoek zal
verricht worden in gezonde vrijwilligers.

Ongecontroleerde open-label study

Voor de studie moet 's ochtenden een IntelliCap capsule worden ingeslikt, een
elektronisch medisch hulpmiddel van 26*11 mm, nadat de proefpersonen sinds de
avond tevoren nuchter zijn gebleven. De proefpersonen moeten een riem op het
lichaam dragen met een draagbare recorder, totdat de pil is uitgescheiden.
Korte onderbrekingen, bijvoorbeeld om een douche te nemen, zijn toegestaan.
Gedurende de nacht kan de riem worden afgedaan, maar moet zo dicht mogelijk bij
het lichaam blijven. De proefpersonen moeten naar het studiecentrum komen voor
een screeningsvisite. Tijdens een tweede bezoek (dag 1) aan het studiecentrum
wordt in de ochtend de IntelliCap ingeslikt, waarna ze gedurende ongeveer 8
uur in het studiecentrum moeten blijven. De volgende ochtend (dag 2) moeten de
proefpersonen terugkomen. Op dag 1 moeten de poefpersonen nuchter blijven
totdat de dynamische scans klaar zijn; daarna krijgen ze een hapje en een
drink. Vier uur na inname van de Intellicap mogen de proefpersonen weer een
normaal dieet gebruiken. Op dag 1 moeten ze ongeveer 8 keer 3 minuten zo stil
mogelijk op een onderzoekstafel liggen (interval 1 uur) en 2 keer 30 minuten
met een pauze tussendoor van 15 minuten. Op dag 2 wordt nog een opname van 3
minuten gemaakt. De proefpersonen wordt gevraagd om als de IntelliCap met de
ontlasting mee is gekomen, deze uit de ontlasting te halen, schoon te maken en
terug te brengen naar het studiecentrum, tezamen met de recorder. Als de
IntelliCap nog niet is meegekomen met de ontlasting op dag 2 zullen de
proefpersonen gevraagd worden de recorder bij zich te dragen totdat deze naar
buiten is gekomen en deze dan alsnog tezamen met de recorder naar het
studiecentrum te brengen. Pillen met een soortgelijke grootte als de IntelliCap
bleken een extreem laag risico op retentie in het maagdarmkanaal te hebben in
gezonde personen. Geen andere risico's worden verwacht met betrekking tot het
IntelliCap systeem.
Blootstelling aan ioniserende straling: de vrijwilligers krijgen 200 MBq
99Tc-pertechnetaat naar binnen door het inslikken van de IntelliCap; de
gecalculeerde effectieve dosering is 3 mSv per proefpersoon. Verdere details
met betrekking tot risico inschatting kunnen gevonden worden in het document
*Rechtvaardiging stralingsbelasting studieprotocol IntelliCap*. De
proefpersonen hebben geen medische of therapeutische voordelen door deelname
aan deze studie