CINCOR* onderzoek

1. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud.
2. De proefpersoon is kandidaat voor een therapeutische coronaire PCI-procedure van de linker kransslagader (hoofdstam, linker anterieure descenderende kransslagader (LAD) en/of linker circumflex kransslagader (LCX) of takken van deze bloedvaten), waarbij men verwacht ten minste 50 ml jodiumcontrastmiddel te gebruiken (op basis van een voorafgaand angiogram of in afwachting van angiografische bevestiging).
3. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde chronische nierziekte (CNZ) en een geschatte eGFR > 20 en * 40 ml/min/1.73 m2 (bepaald door de MDRD-vergelijking); of een eGFR > 40 en< 60 mL/min/1.73 m2 en een of meer van de volgende comorbiditeiten: congestief hartfalen fase III/IV (gedefinieerd volgens de NYHA-criteria), diabetes mellitus of ee leeftijd van 75 jaar of ouder.
4. De proefpersoon (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) is bereid en in staat om de toestemmingsverklaring te ondertekenen.
5. De proefpersoon is bereid en in staat om aan de vereisten van het studieprotokol te voldoen, met inbegrip van de vooraf gedefinieerde follow-upevaluaties.

1. De proefpersoon ondergaat momenteel nierdialyse.
2. De proefpersoon lijdt aan acuut nierfalen of heeft een onstabiele nierfunctie, gebaseerd op klinische bevindingen en/of een bekende wijziging van serumcreatinine van * 0,5mg/dl of * 25% binnen de 7 dagen voor de opname, vergeleken met de vorige geregistreerde meting van de serumcreatinine. Indien de serumcreatinine in deze mate gestegen is, moeten ten minste 2 metingen van de serumcreatinine > 48 uur maar < 7 dagen, allemaal binnen 0,5 mg/dl, aanwezig zijn om een nieuwe baseline te bepalen.
3. De proefpersoon heeft binnen de 7 dagen voor de dag van de procedure contrastmiddel ontvangen, of een tweede scanonderzoek van een type waarbij jodiumhoudend contrastmiddel is vereist, is gepland binnen de 30 dagen na de in het protocol gedefinieerde procedure.
4. De proefpersoon wordt verwacht een van de volgende behandelingen te ondergaan: ventriculografie, aortografie, renale angiografie of een andere injectie van in totaal > 10 cc contrastmiddel, anders dan coronaire angiografie of PCI zoals hierna beschreven.
5. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor op jodium gebaseerde contrastmiddelen waarvoor geen toereikende premedicatie mogelijk is (patiënten met een geschiedenis van echte anafylaxie mogen niet worden opgenomen).
6. De proefpersoon heeft een of meer van de volgende nefrotoxische middelen nodig: Aminoglycoside antibiotica, sulfonamides, amfotericine B, levofloxacine, ciprofloxacine, rifampine, tetracycline, intraveneus acyclovir, pentamidine, penicilline en cefalosporines, cisplatine, methotrexaat, mitomycine, cyclosporine, tacrolimus.
7. De proefpersoon heeft een bekende hemorragische diathese (bv. trombocytopenie [<100.000 cellen/mm3], door heparine geïnduceerde trombocytopenie, hemofilie of ziekte van Von Willebrand, een geschiedenis van intracraniale hemorragie of gastro-intestinale hemorragie, ernstige genitale hemorragie).
8. De proefpersoon ontvangt momenteel intraveneuze heparine die niet ten minste 4 uur voor de procedure kan worden stopgezet, intraveneuze bivalirudine die niet ten minste 4 uur voor de procedure kan worden stopgezet, intraveneus abciximab dat niet ten minste 24 voor de procedure kan worden stopgezet, intraveneus tirofiban of eptifibatide dat niet ten minste 6 uur voor de procedure kan worden stopgezet, of heeft binnen de 12 uur heparine met laag moleculair gewicht of binnen de 24 uur factor Xa antagonist (met inbegrip van fondaparinux) ontvangen.
9. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor zowel heparine en bivalirudine of aspirine of alle thienopyridine middelen of jodiumhoudende contrastmiddelen waarvoor geen toereikende premedicatie mogelijk is.
10. Proefpersoon is hypotensief (systolische bloeddruk < 90 mmHg niet gecorrigeerd met intraveneuze zoutoplossing) of heeft intraveneuze pressors en/of contrapulsaties met intra-aortale ballon nodig.
11. De proefpersoon heeft een gedecompenseerd hartfalen dat in de vorige 7 dagen ondersteuning met intraveneuze diuretica, onotropica, vasopressors of intra-aortale ballon vereiste.
12. De proefpersoon heeft onlangs (binnen de vorige 72 uur) een actuur myocoardinfarct gehad zoals gedefinieerd in de "Universal Definition of Myocardial Infarction*:
* Opsporing van stijging en/of daling van cardiale biomarkers (bij voorkeur troponine) met ten minste een waarde boven de 99ste percentiel van de bovenste referentielimiet en ten minste een van de volgende
* Symptomen van ischemie
* ECG-wijzigingen die op nieuwe ischemie wijzen (nieuwe ST-T-wijzigingen of nieuwe linker bundeltakblok)
* Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG
* Beeldvorming die wijst op nieuw verlies van leefbaar myocard of nieuwe abnormaliteit van de regionale wandbeweging
13. De proefpersoon heeft binnen de afgelopen 8 weken voorgaande procedures bij beide interne halsaders ondergaan.
14. De proefpersoon heeft een intra-aortale ballonpomp nodig.
15. De proefpersoon heeft voor de procedure een internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,6.
16. De proefpersoon heeft in de afgelopen maand een actieve infectie gehad.
17. De proefpersoon heeft binnen een (1) week voor de procedure hemoglobine (Hb) < 10.0 g/dl.
18. Men weet of vermoedt dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft (alle vruchtbare vrouwen moeten binnen 72 uur voor de deelname aan het protocol een negatieve zwangerschapstest hebben).
19. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan twaalf (12) maanden.
20. Proefpersoon heeft een pacemakerdraad, een percutane mitrale annuloplastie of een ander medisch hulpmiddel in de coronaire sinus.
21. De proefpersoon heeft een onstabiele klinische toestand die de plaatsing of het gebruik van het Osprey Medical CINCOR*-systeem verhindert.
22. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie naar een medisch hulpmiddel of geneesmiddel dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.