1. Te bestuderen wat de invloed van propofol is op de distributie, redistributie en eliminatie van ketamine en wat de invloed van hemodynamische parameters is op de farmacokinetiek van ketamine. 2. Te bestuderen wat de invloed van ketamine is op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
sedativum op IC na cardiochirurgische ingreep
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Ramsay score
• BIS score
• Cardiac Output (Vigileo)
• Cardiac Index (Vigileo)
• RRsys
• RRdias
• MAP
• CVP
• HR
• SVV
• SVR
• Saturatie
Secundaire uitkomstmaten
concentraties propofol en ketamine uit de diverse bloedafnames
Achtergrond van het onderzoek
Propofol en ketamine kunnen mogelijk in combinatie als sedativum op de
Intensive Care worden gebruikt na cardiale chirurgie (CABG en aorta
klepvervanging). Een potentieel voordeel ten opzichte van monotherapie zou
verbeterde hemodynamische stabiliteit kunnen zijn evenals een verminderde
postoperatieve pijnrespons. Het doel van deze studie is de interactie tussen de
twee stoffen te bestuderen met respect tot de farmacokinetiek (distributie,
redistributie en eliinatie) en de farmacodynamiek (sedatie, hemodynamische
bijwerkingen en vermindering van de inflammatoire stress respons) in patienten
na cardiale chirurgie.
Doel van het onderzoek
1. Te bestuderen wat de invloed van propofol is op de distributie,
redistributie en eliminatie van ketamine en wat de invloed van hemodynamische
parameters is op de farmacokinetiek van ketamine.
2. Te bestuderen wat de invloed van ketamine is op de distributie,
redistributie en eliminatie van propofol en wat de invloed van hemodynamische
parameters is op de farmacokinetiek van propofol.
3. Te bestuderen wat de farmakodynamische interactie tussen propofol en
ketamine is met betrekking tot de sedatieve en hemodynamische effecten tijdens
sedatie van patienten op de intensive care na cardiale chirurgie.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd enkel blind vervolgonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen een achtergrondinfusie van A) propofol of B) ketamine in verschillende concentraties waarvoor wordt gerandomiseerd. Vervolgens wordt geleidelijk in geval A) ketamine getitreerd of in geval van B) propofol tot verschillende oplopende concentraties waarbij een sedatie middels Ramsay score 4 wordt bereikt en tussentijds diverse hemodynamische en neurologische parameters worden geregistreerd evenals diverse bloedafnames worden gepleegd.
Inschatting van belasting en risico
door mee te doen aan het onderzoek treedt geen extra risico op behoudens het
risico van afname van maximaal 150ml bloed gedurende 6 uur. En uiteraard het
standaard risico op post-operatieve complicaties na cardiochirurgie.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ventilatie en sedatie behoeftige patienten na cardiochirurgie op de intensive care
leeftijd 18-80 jaar
in staat tot geven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat tot geven informed consent
Verhoogde intracraniele druk
geringe ventrikel functie
epilepsie
psychose
glaucoom
doorgemaakt cerebrovasculair accident < 1 jaar geleden
zwangerschap
gedocumenteerde of vermoeden op sojaallergie en/of allergie voor propofol/ketamine
morbide obesitas (BMI > 35)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021484-32-NL |
| CCMO | NL32985.058.10 |
| OMON | NL-OMON27257 |