Het SuMO systeem is eerder succesvol toegepast op een varkensmodel. Het huidige onderzoek is opgezet om de uitvoerbaarheid en veiligheid van het SuMO (submucosa operatie) Toegang en Weefsel Resectie te evalueren in humaan colon of rectum weefsel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitvoerbaarheid en veiligheid van een mucosale resectie van colon of rectum
weefsel gebruikmakend van het SuMO Toegang en Weefsel Resectie Systeem.
Bijwerkingen, serieuze bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen.
Secundaire uitkomstmaten
Groep A:
* bloedverlies
* en bloc resectie
Groep B:
* En bloc resectie
* Macroscopisch radicale resectie
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopische mucosale resectie (EMR) wordt in de tractus digestivus gebruikt
voor de behandeling van benigne of (pre)maligne aandoeningen van de mucosa.
Deze therapie wordt gebruikt wanneer het niet mogelijk is om de laesie middels
een poliepectomie te verwijderen. Grotere laesies, bijvoorbeeld groter dan 2 cm
komen vaak niet in aanmerking om te verwijderen met behulp van EMR. Deze
patienten worden dan met behulp van een chirurgische operatie behandeld. Het
SuMO systeem, een nieuwe endoscopische methode zou deze laesies wel
endoscopische kunnen behandelen. Bij deze patienten kan dan worden afgezien van
een grote chirurgische operatie met mogelijk minder morbiditeit.
Doel van het onderzoek
Het SuMO systeem is eerder succesvol toegepast op een varkensmodel. Het huidige
onderzoek is opgezet om de uitvoerbaarheid en veiligheid van het SuMO
(submucosa operatie) Toegang en Weefsel Resectie te evalueren in humaan colon
of rectum weefsel.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Mucosale resectie door middel van het SuMO (submucosa operatie) Toegang en Weefsel Resectie Systeem in niet afwijkend colon weefsel in patienten groep A en in colon of rectum weefsel met een benigne mucosale afwijking in patienten groep B.
Inschatting van belasting en risico
Belasting van de patient is dat bij groep A een extra 30 minuten bij de totale
duur van de chirurgische ingreep komt. Bij groep B is er geen extra belasting
ten opzichte van de huidige behandelmethode met EMR. Mogelijke risico's voor
beide groepen zijn risico's zoals bij een chirurgische ingreep en risico's
zoals bij een endoscopische ingreep: perforatie, bloeding, infectie. Daarbij
ook de algemene risico's van anesthesie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* De patient is tussen 18 en 80 jaar oud
* De patient is in staat en wil meewerken aan de follow-up die hoort bij de studie
* Door patient en arts getekend toestemminsformulier;Groep A:
* Indicatie voor een partiele colon resectie via een laparoscopische ingreep of via een laparotomie voor een benigne of maligne laesie
Groep B:
* Indicatie voor een endoscopische mucosale resectie (EMR) voor een benigne laesie van het colon of rectum
* Diameter van de laesie < 4cm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* De patient valt buiten de leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar oud
* De patient is niet in staat en wil niet meewerken aan de benodigde follow-up die hoort bij de studie
* De patient is mentaal niet competent en is niet in staat om de procedure en de geasocieerde risico's te begrijpen
* De patient heeft een van de volgende aandoeningen:
o Recent myocard infarct
o Bloedingsaandoening/anticoagulantia gebruik (niet omkeerbare bloedingsaandoening of coagulopathie)
o Eerdere colorectale chirurgie
o Zwangerschap of actief geven van borstvoeding
o Elke andere aandoening of anatomische afwijking welke een contraindicatie betekent voor laparoscopische chirurgie, een endoscopische procedure of anaesthesie;Groep A:
* ASA klasse IV or V
* Patient lijdt aan een van de volgende aandoeningen:
o Ziekte van Crohn;Groep B:
* ASA klasse IV or V
* Patient lijdt aan een van de volgende aandoeningen:
o Ziekte van Crohn
o Ernstige diverticulitis
o Eerdere rectale ESD (endoscopische submucosale dissectie) of EMR (endoscopische mucosale resectie)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34626.018.10 |