In dit onderzoek wordt gegeken naar het effect van olanzapine(enkelvoudige dosering van 10 mg voor 14 dagen),, gegeven met of zonder topiramaat (25 and 50 mg twee keer per dag voor 14 dagen), op het lichaamsgewicht van gezonde mannelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
lichaamsgewicht
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In dit onderzoek wordt gegeken naar het effect van olanzapine (enkelvoudige
dosering van 10 mg voor 14 dagen), gegeven met of zonder topiramaat (25 and 50
mg twee keer per dag voor 14 dagen), op het lichaamsgewicht van gezonde
mannelijke vrijwilligers
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van olanzapine op de werking van de schildklier en de omzetting van
glucose en vetten in het lichaam.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek naar het effect van olanzapine wel of niet in combinatie met
topiramaat op de stofwisseling
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt gegeken naar het effect van olanzapine(enkelvoudige
dosering van 10 mg voor 14 dagen),, gegeven met of zonder topiramaat (25 and 50
mg twee keer per dag voor 14 dagen), op het lichaamsgewicht van gezonde
mannelijke vrijwilligers. Daarnaast wordt gekeken naar het effect van
olanzapine op de werking van de schildklier en de omzetting van glucose en
vetten in het lichaam.
Dit onderzoek heeft geen direct commercieel doel, maar is erop gericht om het
mechanisme te achterhalen waarom pscyhiatrische patiënten in gewicht aankomen
bij het gebruik van antipsychotica. Het is een samenwerkingsproject tussen
meerdere universiteiten in Nederland en PRA en maakt deel uit van het Top
Instituut Pharma project dat financieel ondersteund wordt door de overheid.
Onderzoeksopzet
Procedures en bepalingen:
Keuring en nakeuring:
Klinisch laboratorium, bloeddruk en hartslag, lichamelijk onderzoek, 12-lead
ECG, controle op verslavende middelen
Allen bij keuring:
medische voorgeschiedenis, lengte, gewicht, HBsAG, anti-HCV en anti-HIV.
Observatie periode:
Het onderzoek uit 2 perioden waarin vrijwilligers in het klinisch
onderzoekscentrum in Zuidlaren zullen verblijven: Periode 1 duurt 19 dagen (18
nachten) en Periode 2 duurt 2 dagen (1 nacht). De onderbreking tussen de beide
perioden is 10 dagen. De nakeuring vindt plaats op de laatste dag van Periode
2, in de kliniek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Active substance :olanzapine topiramate Activity : anti-psychotic anti-epileptic Indication : schizophrenia migraine and epilepsy Strength : 10 mg 25 mg Dosage form: tablet encapsulated tablet
Inschatting van belasting en risico
Procedures; pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken en mogelijk een infectie
Publiek
Stationsweg 163
9471 GP Zuidlaren
Nederland
Wetenschappelijk
Stationsweg 163
9471 GP Zuidlaren
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezond mannelijke vrijwilligers
24 - 45 inclusief
22 - 30 kg/m2 inclusief
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan: ernstige aandoening zoals bijvoorbeeld hepatitis B, kanker of HIV/AIDS. Indien gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen. Indien gedurende 60 dagen voor start van dit onderzoek bloed is gegeven of indien gedurende 10 maanden voor de start van dit onderzoek meer dan 1,5 liter bloed is gegeven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019664-37-NL |
| CCMO | NL32196.056.10 |