Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
n.v.t.
ID
NL-OMON34072
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
Gabapentin en remifentanil HCW pijn onderzoek.
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
gevoeligheid voor pijnprikkels, Zenuwpijn
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Top Institue Pharma
Overige ondersteuning
:
Ministerie van OC&W,0
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord
:
Gabapentine, Neuropatische pijn, Remifentanil, Validatie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
n.v.t.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
n.v.t.
Doel van het onderzoek
n.v.t.
Onderzoeksopzet
n.v.t.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t.
Publiek
Top Institue Pharma
Galileiweg 8
2333 BD, Leiden
NL
Galileiweg 8
2333 BD, Leiden
NL
Wetenschappelijk
Top Institue Pharma
Galileiweg 8
2333 BD, Leiden
NL
Galileiweg 8
2333 BD, Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd tussen de 18 en 40 jaar, kaukasische ras, BMI is tussen de 18 en 27 kg/m2, niet of matig rokend (<10 per dag), bij voorkeuring worden geen afwijkingen gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Littekens op binnenkant van de onderarm van de dominante arm, geestelijke handicap, werkelijke pijn, geschiedenis met allergien of allergie voor gabapentin, remifentanil of capsaicine, regulier gebruik van geneesmiddelen 30 dagen voor start onderzoek.
Opzet
Type
:
Observationeel onderzoek, met invasieve metingen
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
24
Type
:
Werkelijke startdatum
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Cremor capsici compusitus FNA
Generieke naam
:
Cremor capsici compusitus FNA
Registratie
:
Geregistreerd voor een andere indicatie/dosering
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Gabapentine
Generieke naam
:
Gabapentin
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
Remifentanil
Generieke naam
:
Remifentanil
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020799-53-NL |
| Ander register | n.a. |
| CCMO | NL32621.056.10 |