Het doel van het onderzoek is het aantonen van de meest effectieve operatie voor neonaten met Necrotiserende enterocolitis (NEC): darmresectie met aanleggen van een stoma of darmresectie en het aanleggen van een darmnaad.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie wordt de duur van parenterale voeding
(in dagen), omdat dit het herstel van darmfunctie na NEC weergeeft en het wordt
beinvloed door complicaties en/of de noodzaak voor verdere operaties.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaten van de studie zullen zijn:
1. sterfte op 1,3, en 6 maanden na randomisatie
2. aantal en type van operaties (inclusief het aanbrengen van centraal veneuze
lijnen)
3. ziekenhuisopname (in dagen) voor overlevers en overledenen
4. darm functie. Dit wordt bepaald door het meten van i) calorie opname
(kcal/kg/dag) enteraal en parenteraal 1 maand en 6 maanden na randomisatie; ii)
gewichtstoename op 1 maand en 6 maanden na randomisatie; iii) tijd (in dagen)
tot volledige enterale voeding; iv) noodzaak voor medicijnen om de darmpassage
te vertragen.
5. intestinale complicaties: a) strictuur (van of de anastomose of de
achtergelaten darm, bevestigd door een rontgen contrast studie en/of
histologie); b) naadlekkage; c) stomaprolaps; d) stomanecrose; e) intestinale
obstructie; f) high output stoma; g) recidief NEC;
6. wondcomplicaties (infectie, littekenbreuk, dehiscentie)
7. duur van antibioticagebruik (in dagen), incidentie va sepsis (positieve
bloedkweek), intra-abdominaal abces waarvoor drainage of reoperatie
8. intraventriculaire bloeding (echografie van de hersenen bij inclusie en 2
weken na randomisatie); intraventriculaire bloedingen worden geclassificeerd
(graad 1-4) naar gelang de ernst en uitbreiding.
9. longfunctie. Maat hiervoor is de noodzaak voor ademondersteuning of
zuurstofbehoefte op 1 en 6 maanden na randomisatie.
10 kosten van ziekenhuisbehandeling
11. tijd tot overlijden (in dagen)
12. oorzaak van overlijden (gerelateerd aan abdominale sepsis/ niet gerelateerd
aan abdominale sepsis[hartafwijking/hersenbloeding/anders])
Achtergrond van het onderzoek
Necrotiserende enterocolitis is het meest voorkomende acute gastrointestinale
ziekte bij neonaten. De ziekte treft met name prematuur geboren kinderen en
helaas is het nog steeds geassocieerd met een mortaliteit van 10 tot 50%. De
ziekte kan leiden tot darmsterfte en perforatie welke alleen chirurgisch
behandeld kan worden. De mogelijkheden bij chirurgie bestaan uit laparotomie,
darmresectie en het aanleggen van een stoma of een darmnaad. Het is onduidelijk
welke twee opties, een stoma of een naad, het meest effectief is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het aantonen van de meest effectieve operatie
voor neonaten met Necrotiserende enterocolitis (NEC): darmresectie met
aanleggen van een stoma of darmresectie en het aanleggen van een darmnaad.
Onderzoeksopzet
Multi-centrische gerandomiseerde studie. Patienten worden ingedeeld in groepen
door ' weighted minimization'.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Anastomose of aanleggen van een stoma na darmresectie.
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname zijn geen risico's verbonden.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. verdenking NEC
2. noodzaak voor laparotomie door:
2.1. radiologische aanwijziging voor darmperforatie of
2.2 uitblijven van verbetering door medicamenteuze behandeling
3. Leeftijd 0-6 maanden, jonge of meisje
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. geen NEC (bijvoorbeeld darmvolvulus)
2. focale darmperforatie (waarbij er geen stoma zou worden aangelegd)
3. Uitgebreidde NEC wat een darmanastomose onmogelijk maakt (darmresectie leidt tot een te korte darm)
4. NEC van het colon welke niet geheel overzien kan worden door risico op bloeding tijdens het losmaken hiervan
5. instabiliteit van de patient tijdens de operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 09/H0713/58 |
| CCMO | NL32496.078.10 |