Primaire doel: in deze pilot studie wordt onderzocht of gebruik van individuele hoofdsteunen leidt tot een verbeterde overeenkomst tussen de werkelijke en de geplande dosisverdeling in vergelijking met de standaard hoofdsteun. Secundaire doelen: 1.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hoofd-hals tumoren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in de werkelijk gegeven dosis tussen de
standaard en de individuele hoofdsteun. Dit is de dosis die gegeven is aan
patiënten tijdens de behandeling, rekening houdend met positionering
nauwkeurigheid en patiënt deformaties. De werkelijk gegeven dosis zal normaal
gesproken variëren van de geplande dosis, welke enkel gebaseerd is op de
planning-CT. De werkelijk gegeven dosis voor de twee verschillende groepen zal
worden berekend en vergeleken met de geplande dosis, hier zal worden gekeken
naar de volgende structuren:
- Gross tumour volume (GTVprimaire tumor and GTVlymfeklier metastasen)
- Clinical Target Volumes (CTV)
- Planning Target Volumes(PTV)
- Spinal cord (Myelum)
- Parotis (ipsilateraal en contralateraal)
- Glandula Submandibularis (ipsilateraal en contralateraal)
- Faryngeale constrictor spieren (superior, medium and inferior)
- Schildklier
Secundaire uitkomstmaten
Het eerste secundaire eindpunt is een methode ontwikkelen om de werkelijk
gegeven dosis te berekenen aan de hand van de CBCT beelden. De CBCT scans
worden gemaakt op de behandeltafel, vlak voor de bestraling begint. Op dit
moment is het echter nog niet nauwkeurig genoeg om de dosis te berekenen met de
CBCT beelden. Dit komt doordat CBCT een andere techniek gebruikt dan een
conventionele CT-scanner, wat resulteert in een lagere beeldkwaliteit. Het
gebruik van *Deformable image registration (DIR)* maakt het echter mogelijk om
de planning CT te deformeren en hierdoor een *nieuw* CT beeld te krijgen welke
zowel de anatomische informatie van het CBCT beeld en de beeldkwaliteit van de
conventionele CT bevat. Deze nieuwe methode zal worden gevalideerd met de
resultaten behaald met de herhaal-CT beelden.
Het tweede secundaire eindpunt is de positioneringsnauwkeurigheid. Hiervoor
zullen tijdens de eerste 4 fracties van de behandeling en vervolgens wekelijks
CBCT opnames gemaakt worden met beide hoofdsteunen. Aan de hand van de
informatie van deze beelden zullen de positionering onnauwkeurigheden bepaald
worden die opgetreden zijn bij gebruik van het standaard positionering
protocol. Er wordt hierbij gekeken naar translaties en rotaties van de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Radiotherapie speelt een belangrijke rol in de behandeling van hoofd-hals
tumoren, als primaire behandeling of gecombineerd met bijvoorbeeld
chemotherapie en/of chirurgie.
Door nieuwe technieken, zoals intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT), is
het mogelijk geworden om een hogere dosis te geven aan de doelvolumina
(waaronder de tumor), waarbij de risico-organen steeds beter gespaard kunnen
worden. Door deze nieuwe technieken is het belangrijker geworden dat de
doelgebieden en de risico-organen nauwkeurig ingetekend worden op de
planning-CTs. Met behulp van deze planning-CT en intekeningen wordt een
bestralingsplan gemaakt. Doordat het steeds beter mogelijk is om de gebieden
met hoge dosis zeer krap om de doelgebieden heen te plannen, is de
positioneringsnauwkeurigheid van de patiënten van essentieel belang. Om te
voorkomen dat patiënten op een verkeerde plek bestraald worden, wordt de
positienauwkeurigheid gewaarborgd door positionerings- en
herpositioneringprotocollen tijdens de gehele behandeling. Deze protocollen
zorgen ervoor dat de dosisverdeling in patiënt zoveel mogelijk overeenkomt met
de geplande dosisverdeling. Deze protocollen kunnen echter alleen een
verplaatsing van de patiënt corrigeren, maar geen vervorming. Daardoor kan de
werkelijke dosisverdeling in een patiënt afwijken van de geplande als
bijvoorbeeld een patiënt is afgevallen gedurende behandeling, of doordat de
hoek tussen hoofd en nek veranderd is.
Patiënten met tumoren in het hoofd-hals gebied worden gepositioneerd met behulp
van fixatiehulpmiddelen, te weten een individueel thermoplastisch masker en een
standaard hoofdsteun, welke ervoor zorgen dat de reproduceerbaarheid van het
positioneren vergroot wordt. Resultaten van andere instituten geven echter aan
dat het gebruiken van een individuele hoofdsteun in plaats van een standaard
hoofdsteun resulteert in het verder vergroten van de
positioneringsnauwkeurigheid. Met name de hoek tussen hoofd en nek zal hierdoor
constanter blijven, welke niet gecorrigeerd kan worden door een patiënt te
herpositioneren. Er is echter nog niet gekeken naar de invloed van de
verschillende hoofdsteunen op de werkelijk gegeven dosis.
Het gebruik van de individuele hoofdsteunen is duurder en het kost meer tijd
dan het gebruik van de standaard hoofdsteunen. Vandaar dat het interessant is
om te kijken naar de invloed van de individuele hoofdsteunen op de werkelijk
gegeven dosis, welke de meest interessante klinische parameter is in dit
onderzoek.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: in deze pilot studie wordt onderzocht of gebruik van individuele
hoofdsteunen leidt tot een verbeterde overeenkomst tussen de werkelijke en de
geplande dosisverdeling in vergelijking met de standaard hoofdsteun.
Secundaire doelen:
1. Ontwikkelen van een methode om de werkelijk gegeven dosis te bepalen m.b.v.
cone-beam CT*s (CBCT) die gemaakt zijn van de patiënt op de behandeltafel van
de linac, vlak voor de behandeling.
2. Vergelijken van de positioneringsnauwkeurigheid van de patiënt met de
individuele hoofdsteun met die van de standaard hoofdsteun.
Onderzoeksopzet
Dit is een pilot studie waar gekeken wordt naar het verschil in werkelijk
gegeven dosis en positioneringsnauwkeurigheid van de verschillende
hoofdsteunen. Daarnaast wordt onderzocht of het mogelijk is om de werkelijke
dosisverdeling te bepalen met behulp van de CBCT*s, die gemaakt zijn van de
patiënt op het bestralingstoestel, vlak voor de bestraling.
De patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen beide hoofdsteunen
aangemeten en er worden planning-CTs met beide hoofdsteunen gemaakt. Op beide
CT*s wordt ook een bestralingsplan gemaakt. De patiënten worden echter alleen
behandeld met de individuele hoofdsteun. In de weken 1, 3, 5 van de behandeling
en de laatste week van behandeling zullen extra CT-scans gemaakt worden met
beide hoofdsteunen. Deze CT*s zullen worden gebruikt voor het bepalen van de
werkelijk gegeven dosis.
Tijdens de behandeling zal gebruik gemaakt worden van CBCT beelden voor de
positieverificatie. De beelden voor positieverificatie zullen met beide
hoofdsteunen gemaakt worden, dit betekent dat er 10 extra CBCT beelden gemaakt
gaan worden voor patiënten die meedoen met dit onderzoek. Deze CBCT beelden
zullen ook worden gebruikt om te onderzoeken of de werkelijke dosisverdeling
berekend kan worden met behulp van CBCT beelden in plaats van conventionele
CT-beelden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënt zal door dit onderzoek iets worden vergroot doordat
er twee hoofdsteunen en maskers voor de patiënt zal moeten worden gemaakt. Ook
zullen er in totaal 19 extra opnamen (9 CT en 10 CBCT) worden gemaakt van de
patiënt. De extra straling door deze opnamen zal ongeveer neerkomen op 129.5
mSv, wat neerkomt op 0.20% van de voorgeschreven dosis. De extra opnamen zullen
worden gemaakt wanneer de patiënt al op onze afdeling aanwezig is, de patiënt
zal hiervoor niet vaker naar het ziekenhuis moeten komen.
Het voordeel voor de patiënten is echter dat wanneer ze meedoen aan dit
onderzoek, ze zullen worden behandeld met de individuele hoofdsteun, welke
comfortabeler is en waarvan verwacht wordt dat deze een betere positionering
geeft.
Publiek
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een curatieve behandeling, primair of postoperatieve radiotherapie voor tumoren in het hoofd-hals gebied, zowel met als zonder systematische therapie (chemotherapie of cetuximab)
- Moet kunnen worden behandeld op LINAC E (met cone-beam CT)
- Ouder dan 18 jaar
- WHO performance 0-2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ontbreken van psychologische, familiaire, sociologische of geografische voorwaarde, welke het naleven van het studieprotocol of follow-up schema potentieel belemmeren; deze voorwaarden zullen met de arts besproken worden voor het includeren in de studie;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met problemen betreffende wonden door operatie worden geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32387.042.10 |