Het belangrijkste doel van deze studie is het is het in kaart brengen van de factoren die het succes van PDT kunnen beïnvloeden. Hieronder verstaan wij de concentratie van zuurstof en fotosensitizer in het weefsel en lichtdosis voor en tijdens de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studie parameters: kwantitatieve spectrosopische analyse van de
zuurstofverzadiging en mTHPC concentratie in tumorweefsel, licht dosimetrie,
serum mTHPC concentratie.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
mTHPC gemedieerde fotodynamische therapie (PDT) is een door de EMEA
goedgekeurde therapie voor palliatieve behandeling van hoofd-hals kanker.
Oppervlakkige tumoren worden behandeld met een oppervlakte-verlichting, dieper
gelegen tumoren kunnen behandeld worden met interstitiële PDT Er is sprake van
een variatie van klinische respons waarbij sommige tumoren niet volledig
reageren. De effectiviteit van de PDT behandeling is afhankelijk van de
aanwezigheid van drie componenten, namelijk; licht, fotosensitizer en zuurstof.
Als een van deze componenten ontbreekt, is er geen biologisch effect. Studies
hebben aangetoond dat inter- en intra-individuele verschillen in parameters
zoals optische eigenschappen van het weefsel, opname/synthese van
fotosensitizer en de reactie van het weefsel op de PDT kan leiden tot grote
verschillen in de geleverde licht dosis tijdens de behandeling. In de
preklinische modellen, hebben wij en anderen aangetoond dat het volgen van de
PDT op niet-invasieve wijze mogelijk is. Hiervoor wordt fluorescentie en
reflectie spectroscopie, in combinatie met de meest recente licht-dosimetrie
technieken gebruikt. Hoewel er grote vooruitgang is geboekt op het gebied van
deze modellen, is het nu echter noodzakelijk om deze modellen te vertalen naar
de kliniek waar de relaties tussen de verschillende parameters en de
uiteindelijk te leveren lichtdosis significant kunnen verschillen..
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is het is het in kaart brengen van de
factoren die het succes van PDT kunnen beïnvloeden. Hieronder verstaan wij de
concentratie van zuurstof en fotosensitizer in het weefsel en lichtdosis voor
en tijdens de belichting. De verzamelde data kan later met de klinische respons
woden gecorreleerd. De effecten die hierbij gevonden worden kunnen gebruikt
worden voor latere behandelingen. .
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een observationele studie die uitgevoerd zal worden op
patiënten die deelnemen aan PDT arm van de studie: "A multi-centre
cost-effectiveness evaluation of a novel treatment option in the Netherlands:
Photo Dynamic Therapy with temoporfin for the treatment of advanced incurable
head and neck cancers, for whom prior conventional treatments have failed.
Korte titel: Cost-effectiveness of temoporfin-PDT*; PTC09.1229/M09PDT. De mate
van zuurstof verzadiging en de concentratie van fotosensitizer in het
tumorweefsel zal worden gemeten met behulp van niet-invasieve spectroscopische
technieken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra medische risico*s bekend die verband houden met de studie.
De patiënten die deelnemen, zullen gevraagd worden voor drie extra gelegenheden
naar het ziekenhuis te komen. De reiskosten worden vergoed..
Publiek
121 Plesmanlaan
1066CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
121 Plesmanlaan
1066CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die geincludeerd worden in de PDT arm van de studie ": *a multi-centre cost-effectiveness evaluation of a novel treatment option in the Netherlands: photo dynamic therapy with temoporfin for the treatment of advanced incurable head and neck cancers, for whom prior conventional treatments have failed* (PTC09.1229/M09PDT).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32343.031.10 |