Weefselhypoxie komt vaak voor bij hoog-risico-operatie in hoog-risico patiënten. We willen kijken of een algoritme gericht op het optimaliseren van de intraoperatieve zuurstofvoorziening van de weefsels, de complicaties post operatief verminderd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hoog risico patienten en/of hoog risico chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de haalbaarheidsstudie is de incidentie van post
operatieve complicaties (orgaandysfunctie, SOFA score,
troponine T, creatinine, CRP).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn de haalbaarheid van de interventies.
Achtergrond van het onderzoek
Weefselhypoxie treedt regelmatig op tijdens hoog risico operatie en of hoog
risico patiënten
Het is echter moeilijk op te sporen, omdat conventionele monitoring kijkt naar
of de input kant van de weefsels (arteriële bloed) of naar output kant van de
weefsels (veneuze bloed, lactaat).
Er is nu een nieuwe manier van monitoring die het vermogen heeft om onderscheid
te maken tussen survivors en nonsurvivors (1).
Als gevolg van het gebrek aan de juiste beschikbare meetmethoden is er wat
betreft intraoperatively weefseloxygenatie een zeer beperkte controle hiervan
(dwz in de OK)
Niet ontdekte intraoperatieve weefselhypoxie kan bijdragen aan postoperatieve
orgaandysfunctie, langdurige IC-of verblijf in het ziekenhuis, en een verhoogde
mortaliteit.
Verder is er een gebrek aan protocollen bij weefseloxyginatie van hoog-risico
chirurgische (HRS) patiënten.
Recent zijn er aanwijzingen dat het gebruik van een doel gerichte therapie de
overleving kunnen verbeteren (2) en de incidentie van postoperatieve
complicaties verminderen (3-5).
Het doel van deze klinische studie is klinische gegevens te verkrijgen om aan
te tonen dat een daling van de incidentie van post-operatieve complicaties kan
worden bereikt door het volgen van een protocol om weefseloxyginatie te
optimalisering
De zuurstofvoorziening van de weefsels (StO2) zal worden bewaakt door een
infrarood spectroscopie, een niet-invasieve techniek.
Het is aangetoond dat deze meet methode van grote waarde is bij het voorspellen
orgaandysfunctie bij trauma patiënten (6), alsmede bij patiënten met sepsis (1,
7).
Ook perioperatief is onlangs aangetoond dat een lage weefseloxiginatie is
geassocieerd met een slechtere uitkomst (8).
Onze hypothese is dat monitoring en de behandeling van weefselhypoxie
(gedefinieerd als een StO2 <80%) met het gebruik van een protocol de
postoperatieve complicaties bij hoog-risico chirurgische patiënten vermindert.
Doel van het onderzoek
Weefselhypoxie komt vaak voor bij hoog-risico-operatie in hoog-risico
patiënten. We willen kijken of een algoritme gericht op het optimaliseren van
de intraoperatieve zuurstofvoorziening van de weefsels, de complicaties post
operatief verminderd alsmede de lengte van het verblijf op de intensive care
unit (ICU LOS), 28-dagen mortaliteit en de duur van de mechanische ventilatie
in deze patiënten
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indien ondanks de volume-expansie de weefseloxygenatie minder dan 80% zal zijn, er norepinefrine (aanvangsdosis 0,03 ug / kg / min) en / of dobutamine infusie (initiële dosis van 2,5 ug / kg / min) zal worden gestart en geleidelijk worden verhoogd totdat het doel bereikt is . Bovendien worden er rode bloedcellen gegeven indien nodig. Deze interventies behoren allemaal tot de standaard zorg, alleen de timing zal worden geleid door de weefsleoxygenatie(StO2) metingen volgens een vast protocol.
Inschatting van belasting en risico
Doordat de interventie is beperkt tot de intra-operatieve fase, zal er geen
extra belasting zijn voor de patiënt.
De follow-up data zullen worden over genomen uit het patienten dossier en is
geen contact met de patiënt meer noodzakelijk.
In de interventie groep, is er geen extra risico ten opzichte van de controle
groep. Dit omdat de interventie groep dezelfde middelen krijgt als in de
standaard behandelijg alleen nu volgens een bepaald protococol
Publiek
hanzeplein 1, Groningen
9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
hanzeplein 1, Groningen
9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
. Grote electieve chirurgische ingreep
• 65 jaar en ouder met matige funtioneren king van een of meer orgaansystemen
• ASA classificatie III of IV, ernstige hart-, vaat-, respiratoire of metabole ziekte die leidt tot ernstige functionele beperking
• Routine gebruik van arteriële en centraal veneuze lijnen
• Geplande postoperatieve verblijf op de IC of pacu
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
. Geen toestemming
• acuut myocard ischemie voorafgaand aan de inclusie
• patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan
• verspreid maligniteit
• patiënten die waarschijnlijk niet meer dan 6 uur te overleven
• spoedoperatie
• transplantaties
• neurochirurgische patiënten
• patiënten die een lever uitgebreide chirurgische ingrepen waarvoor een lage CVP management
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33081.042.10 |