Het primaire doel is om de klinische en radiologische korte termijn (3 maanden follow-up) resultaten van de Bledsoe Thruster Brace met de Softec OA Brace te vergelijken bij de behandeling van patienten met mediale knie osteoarthrites en een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in VAS-pijn score na 3 maanden tussen de Bledsoe Thruster Brace groep
en de Softed OA Brace groep.
Secundaire uitkomstmaten
Visual Analogue Scale voor pijn en tevredenheid (VAS-pijn en VAS-tevredenheid),
de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), de
SF-12 en de 6 minuten looptest op tijdstip 0 (zonder brace), na 2 weken (met
brace) en na 3 maanden (met brace).
Vastleggen van de varusstand m.b.v. rontgenfoto's op tijdstip 0 (zonder brace)
en na 3 maanden (met brace).
Patienten worden gevraagd om 1x per week een dagboek bij te houden gedurende de
3 maanden van de studie. In dit dagboek wordt het dagelijkse pijnstillergebruik
, de complicaties en de therapietrouw van de patient bijgehouden.
Achtergrond van het onderzoek
Osteoarthritis van de knie is een van de meest voorkomende gewrichtproblemen en
is de belangrijkste oorzaak van knie pijn en mobiliteitsbeperking. Het kan
operatief of niet-operatief worden behandeld. Door comorbiditeiten, hoge
leeftijd of andere omstandigheden is operatieve behandeling niet geschikt voor
elke patient. Bij jonge patienten is het te verkiezen om gewrichtvervanging
m.b.v. een primaire prothese uit te stellen. Osteoarthritis van de knie is
vaker gelocaliseerd in het mediale compartiment. Patienten met osteoarthritis
van het mediale compartiment hebben ook vaak een varus deformiteit. Deze varus
deformiteit veroorzaakt een overbelasting van het mediale compartiment met
toenemende symptomen tijdens gewichtsbelasting. Varus deformiteit vergroot het
risico op progressie van de ostoarthritis van de knie. Valgus braces zijn
speciaal ontwikkeld om de belasting van het mediale compartiment te verlagen en
zo de pijn te verminderen en de functie van de knie te verbeteren. Recente
systematische reviews concluderen dat er gelimiteerd bewijs is voor de
effectiviteit van bracebehandeling voor mediale knie osteoarthritis, vooral
door het gebrek aan goede gerandomiseerde klinische trials. Tegenwoordig worden
er meer dan 30 commerciaal verkrijgbare braces geproduceerd, met allerlei
verschillende brace designs. Zo ver wij weten heeft geen enkele studie de
effectieviteit van 2 verschillende typen braces t.b.v. de behandeling van
mediale knie osteoarthrites vergeleken in een gerandomiseerde klinische trial.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de klinische en radiologische korte termijn (3 maanden
follow-up) resultaten van de Bledsoe Thruster Brace met de Softec OA Brace te
vergelijken bij de behandeling van patienten met mediale knie osteoarthrites en
een varusstand van de knie.
Onderzoeksopzet
Een multicenter prospectieve gerandomiseerde klinische trial met parallelle
groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studiearm 1: 3 maanden dragen van de Bledsoe Thruster Brace. Studiearm 2: 3 maanden dragen van de Softec OA Brace.
Inschatting van belasting en risico
Er worden niet veel complicaties bij brace-behandeling vermeld in de
literatuur. Alleen lichte huidirritaties, blaren en wondjes. Het enige andere
te verwachten probleem is mogelijke slechte pasvorm en draagcomford van de
brace. De extra studiebelasting voor de geincludeerde patienten bestaat uit het
invullen van de vragenlijsten (VAS-pijn, VAS-tevredenheid, de WOMAC, de SF-12)
en de looptest (6 minuten looptest) op tijdstip 0 (zonder brace), na 2 weken
(met brace) en na 3 maanden (met brace). Verder wordt er 1 extra röntgenfoto
gemaakt met brace na 3 maanden en wordt de patient gevraagd om gedurende de
studie (3 maanden) 1x per week een dagboek bij te houden.
Publiek
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
6800 TA Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met mediale gonartrose (bevestigd m.b.v. Kellgren klassificatie op AP en laterale röntgenfoto*s).
Mediaal knie pijn.
Varus beenas (bevestigd door rontgenfoto).
Leeftijd 18-70.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen begrip van Nederlandse taal.
Lichamelijke of cognitieve beperkingen waardoor brace niet zelfstandig omgedaan kan worden.
Ernstige symptomatische rug/heup/enkel/voet pathologie waardoor verbetering in pijn, functie, tevredenheid en kwaliteit van leven, door het dragen van een brace, onmogelijk verbeterd kunnen worden.
Andere oorzaak knie pijn dan artrose.
Bestaande huidafwijkingen rondom knie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Het is aangemeld in het Nederlands Trial Register. We wachten nog op het registratienummer. |
| CCMO | NL32412.091.10 |