We willen in deze studie onderzoeken of er verschilllen zijn in de patiënt specifieke farmacokinetische eigenschappen van lithium. Hiertoe bekijken we of er een correlatie bestaat tussen de absminLi en het aantal aanvallen van clusterhoofdpijn.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze studie willen we onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen de
farmacokinetische eigenschappen van lithium in clusterhoofdpijn en het aantal
aanvallen van clusterhoofdpijn. Onze primaire uitkomstmaat beschrijft de
relatie tussen de absminLi en het aantal clusterhoofdpijn aanvallen.
Secundaire uitkomstmaten
We zullen onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen de 12h-Li en het
aantal aanvallen, of er een relatie bestaat tussen de t1/2 en het aantal
aanvallen en tenslotte onderzoeken we of er een significant verschi bestaat
tussen de Liattack en de Licontrol. Daarnaast onderzoeken we of er een relatie
bestaat tussen het aantal aanvallen van clusterhoofdpijn en het gebruik van
additionele medicatie en de nierfunctie.
Achtergrond van het onderzoek
Lithium wordt vaak gebruikt als profylactische behandeling van clusterhoofdpijn
als het middel van eerste keus, verapamil, onvoldoende baat heeft of
bijwerkingen geeft. Het klinische effect van de lithium behandeling is zeer
uiteenlopend. Zo zijn er patiënten die volledig symptoomvrij zijn en dus geen
aanvallen van clusterhoofdpijn meer ervaren, terwijl anderen nog steeds
aanvallen ervaren. Deze aanvallen zijn dan minder frequent, duren korter en /
of zijn minder pijnlijk. De farmacokinetische eigenschappen in lithium
gebruikende clusterhoofdpijn patiënten zijn nog niet onderzocht als mogelijke
oorzaak voor het klinische verschil. Met dit onderzoek willen wij zowel
dynamische, zoals de halfwaardetijd (t1/2), als absolute eigenschappen,
concentraties, van lithium evalueren. Onze hypothese is dat er een relatie
tussen de absolute minimale lithium concentratie vlak voor inname (absminLi) en
het aantal aanvallen van clusterhoofdpijn gevonden kan worden. Onze andere
uitkomsten bescrijven de relatie tussen het aantal aanvallen van
clusterhoofdpijn enerzijds en de halfwaardetijd (t1/2) en de lithium
concentratie 12 uur na inname (12h-Li) anderzijds. Ten slotte verwachten we dat
er een verschil bestaat tussen de lithium concentratie op het moment van een
clusterhoofdpijnaanval (Liattack) en de lithium concentratie tijdens de
controle meting (Licontrol).
Doel van het onderzoek
We willen in deze studie onderzoeken of er verschilllen zijn in de patiënt
specifieke farmacokinetische eigenschappen van lithium. Hiertoe bekijken we of
er een correlatie bestaat tussen de absminLi en het aantal aanvallen van
clusterhoofdpijn. Andere relaties die we onderzoeken zijn de relatie tussen de
lithium concentratie 12 uur na inname (12h-Li) en het aantal aanvallen van
clusterhoofdpijn en de relatie tussen de halfwaardetijd (t1/2) en het aantal
aanvallen van clusterhoofdpijn. Tenslotte bekijken we of er een verschil
bestaat tussen de lithium concentratie op het moment van een
clusterhoofdpijnaanval (Liattack) en de lithium concentratie tijdens de
controle meting (Licontrol).
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie, waarbij clusterhoofdpijn patiënten met en
zonder aanvallen worden geïncludeerd.
Inschatting van belasting en risico
Indien nodig wordt er een vena punctie gedaan bij de patiënten. Deze punctie
brengt het risico van hematoomvorming met zich mee en de vorming van een
korstje. Voor het bepalen van de lithium concentratie moeten de patiënten
vingerprikken uitvoeren. Deze prikjes kunnen ertoe leiden dat de vingertoppen
wat beurs aanvoelen en dat er kleine korstjes ontstaan.
Publiek
witbreuksweg 397 116
7522 ZA Enschede
NL
Wetenschappelijk
witbreuksweg 397 116
7522 ZA Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gediagnosticeerd met clusterhoofdpijn zoals in de internationale classificatie van hoofdpijn ziekten, 2e editie staat geschreven. De patiënten moeten een constante lithium inname hebben voor ten minste 3 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een ernstige nierziekte of neurologische dan wel een andere invaliderende ziekte worden geëxcludeerd van deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34136.058.10 |