Het doel van de studie is het bepalen van de niet-inferioriteit van TITANOX ten opzichte van EES en het voordeel van bivalirudine te bepalen gedurende 4 uur ten opzichte van bivalirudine tijdens PCI bij patiënten met ACS die zijn gepland voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten (voor de vergelijking van de stents):
Het device gerelateerde primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van
cardiale dood, myocard infarct niet te wijten aan een non-target vessel en
target lesion revascularisatie (TLR) op 1 jaar.
Het patiënt-gerelateerd primaire eindpunt is de samenstelling van de totale
mortaliteit, een myocardinfarct (inclusief non-target-vessel), revascularisatie
(target en non-target vessels).
Primaire eindpunten (voor bivalirudine):
Het device gerelateerde primaire eindpunt voor de vergelijking van bivalirudine
tijdens de PCI en bivalirudine gedurende 4 uur en voor de vergelijking van de
EES en TITANOX is de samenstelling (in hiërarchische volgorde) van cardiale
dood, myocard infarct niet te wijten aan een non-target vessel en target vessel
revascularisatie (TLR) op 30 dagen.
Het patient gerelateerde primaire eindpunt voor de vergelijking van
bivalirudine tijdens de PCI en bivalirudine gedurende 4 uur en voor de
vergelijking van de EES en TITANOX is de samenstelling (in hiërarchische
volgorde) van alle mortaliteit, een myocardinfarct (inclusief non-target
vessel), revascularisatie (target en non-target vessel) op 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten voor de vergelijking van TITANOX en EES: samenstelling
van de totale mortaliteit, een myocardinfarct en revascularisatie.
Secundaire eindpunten voor de vergelijking van bivalirudine tijdens de PCI en
bivalirudine gedurende 4 uur: samenstelling van alle mortaliteit, een
myocardinfarct, beroerte en bloedingen op 30 dagen
Achtergrond van het onderzoek
De DEBATER I studie toonde dat DES in vergelijking met BMS minder in-stent
restenose geeft en het voordeel van het gebruik van abciximab bij het optreden
van stent trombose. De Titanox stent geeft eveneens minder in-stent restenose
in vergelijking met een BMS en vermindert bovendien het optreden van stent
trombose in vergelijking met een paclitaxel gecoate stent.
Bivalirudine lijkt even effectief als abciximab bij het voorkomen van stent
trombose maar veroorzaakt minder bloedingen. Bivalirudine werkt kort. het is
zinvol te onderzoeken of langere toediening nog minder stent trombose geeft.
Het voordeel van bivalirudine gedurende 4 uur moet nog worden bewezen. Ook
wordt onderzocht of de langere toediening (4 uur) van bivalirudine het risico
op bloedingen verhoogt.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het bepalen van de niet-inferioriteit van TITANOX ten
opzichte van EES en het voordeel van bivalirudine te bepalen gedurende 4 uur
ten opzichte van bivalirudine tijdens PCI bij patiënten met ACS die zijn
gepland voor primaire PCI (STEMI) of voor directe PCI, 2,5 uur of vroege PCI
<48 uur (NSTEMI), en die zijn voorbehandeld met een hoge oplaaddosis
clopidogrel, en worden nabehandeld met een dubbele dosis van clopidogrel tot 1
week na PCI.
Onderzoeksopzet
1800 patiënten (900 STEMI, en 900 NSTEMI) zullen willekeurig worden toegewezen
aan EES of TITANOX en bivalirudine (bolus 0,75 mg / kg + infusie 1,75 mg / kg /
uur tijdens de PCI) of bivalirudine (bolus 0,75 mg / kg + infuus tijdens de PCI
1,75 mg / uur, gevolgd door een post PCI infusie 0,25 mg / kg / uur gedurende
4 uur. Alle patiënten worden voorbehandeld met acetylsalicylzuur (ASA) 160 mg
of 500 mg po IV, en met HLD (600mg) clopidogrel . Alle patiënten wordt
nabehandeld met ASA 80 mg levenslang, een dubbele dosis clopidogrel (150 mg)
voor 1 week, gevolgd door 75 mg clopidogrel gedurende ten minste 6 maanden en
bij voorkeur voor 1 jaar, beta-blokkers, ACE-remmers en zeer intensieve
lipideverlagende met statines, bij voorkeur rosuvastatine.
Alle patiënten worden gedurende 2 jaar vervolgd voor het optreden van de
primaire en secundaire eindpunten. De behandeling strategieën worden vergeleken
in termen van de primaire eindpunten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane coronaire interventie
Inschatting van belasting en risico
Naast de risico's van een standaard percuteneous coronaire interventie is er
een mogelijk risico op bloedingen
Publiek
Michelangelolaan 2
5623 EJ EINDHOVEN
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
5623 EJ EINDHOVEN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
STEMI <12 uur (0f STE equivalent, of NSTEMI <48 uur
Geen contra indicatie voor PCI, abciximab, bivalirudine of clopidogrel
Toestemming van de patient
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra indicatie voor PCI, GPI, bivalirudine of clopidogrel
Behandeling met thrombolyse gedurende de laatste 24 uur
Behandeling met GPI gedurende de laatste 24 uur
Anticoagulantia therapie
Geen toestemming van de patient
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-023779-24-NL |
| CCMO | NL32355.060.10 |