Deze studie heeft als doel, de effectiviteit en veiligheid van alpha/ beta T cel en CD19 B-cel gedepleteerde allogene stamceltransplantatie in hoog risico of recidief acute leukemie / MDS gevolgd door een aangeboren donorlymfocyten infusie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitvoerbaarheid met in achtneming van engraftment, toxiciteit in termen van
incidentie van Graft versus Host Disease en infectieuze complicaties.
Secundaire uitkomstmaten
Immuunreconstitutie
Progressie vrije overleving
Overleving
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een hoog risico of recidief acute leukemie of MDS kunnen soms
genezen door alleen chemotherapie. Allogene stam cel transplantatie (allo-SCT)
heeft de ziekte vrije onverleving verbeterd van deze groep patienten, door het
krachtige graft versus leukemie na de transplantatie, maar daar staat tegenover
een de prijs van ernstige Graft versus host Disease. Maar ondanks allogene
stamceltransplantatie en graft versus host disease kan er een recidief van de
ziekte optreden.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel, de effectiviteit en veiligheid van alpha/ beta T
cel en CD19 B-cel gedepleteerde allogene stamceltransplantatie in hoog risico
of recidief acute leukemie / MDS gevolgd door een aangeboren donorlymfocyten
infusie te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Fase I / II onderzoek.
Mono center
Onderzoeksproduct en/of interventie
Myeloablatieve of non-Myeloablatieve conditioning, gevolgd door alpha / beta en B cel gedepleteerd allogene stamceltransplantatie. Waarna een korte periode behandeling met immunospressivum ciclosporine, immunomodulatie door middel van zoledroninezuur toediening en gevolgd door aangeboren donor lymphocyte infusion (iDLI)
Inschatting van belasting en risico
Mogelijk toegenomen risico op Graft versus Host Disease ten gevolge van de
vroege blootstelling aan afweercellen.
Daarnaast mogelijk toegenomen risico op engraftment falen ten gevolge van de T
cel depletie.
Publiek
Heidelberglaan 1
3544 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
3544 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18-65 jaar
Patienten met hoog risico leukemie
Gezondheidsstatus WHO * 2
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Recidief van de ziekte binnen 8 maanden na allo-
Recidief acute promyelocyten leukemie
Bilirubine en of transaminasen > 2.5 x normaal waarde
Kreatinine klaring < 40 ml/min
Cardial dysfunction
Ongecontroleerde infectie
HIV positiviteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-021221-12-NL |
CCMO | NL33076.000.10 |