The objectives are to assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of sub-anesthetic ketamine administration, to assess the optimal dose of ketamine and gender differences, to compare different oucome measures for psychomimetic symptoms…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Positive and negative syndrome scale (PANSS), pre-pulse inhibition (PPI),
visual analogue scales (VAS Bowdle en VAS Bond and Lader), oogbewegingen
(saccadisch en smooth pursuit), pupillometrie, body sway en farmacokinetiek van
(S(+)-ketamine en S(+)-norketamine).
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
S(+)-ketamine is een snelwerkend anestheticum, welke een dissociatieve
anesthesie induceerd via NMDA-antagonisme. In subanesthetische doseringen, is
aangetoond dat ketamine psychomimetische symptomen induceerd in zowel gezonde
vrijwilligers als patiënten met schizofrenie. Om die reden kan ketamine worden
gebruikt als een model voor psychose in gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
The objectives are to assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of
sub-anesthetic ketamine administration, to assess the optimal dose of ketamine
and gender differences, to compare different oucome measures for psychomimetic
symptoms and to assess the role of personality, psychotic proneness and
genetics on the level of effect.
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbel-blind, gerandomiseerd, drie-weg gekruiste studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
S(+)-ketamine of placebo, gegeven als een intraveneuze infusie met doelgerichte medicijntoediening.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t.
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18 en 45 (inclusief)
BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)
Milde cannabis gebruikers (gedefinieerd als >= 4 keer in het afgelopen jaar en <= 1x/week in het laatste jaar)
Bereid tot het geven van geïnformeerde toestemming tot deelname aan de studie en studie-procedures.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zie protocol, hoofdstuk 3.3
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022203-21-NL |
| CCMO | NL33486.058.10 |