Doel I van het onderzoek: Het evalueren en vastleggen van de juiste klinische prestatie van de INCEPTA (DR en VR), een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), de INCEPTA, een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D), en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doel I:
Voor doel I zal de klinische prestatie worden beoordeeld door het volgende te
evalueren:
• sensorische, impedantie- en drempeltests in overeenstemming met de huidige
referentierichtlijn
• alle klinische complicaties en alle onverwachte ervaringen met de ICD/CRT-D
INCEPTA
• detectie en conversie van VT/VF indien uitgevoerd bij de implantatie of vóór
het ontslag uit het ziekenhuis
• spontane episode van conversie
• telemetrie met leespen en draadloze telemetrie
De prestatie zal met de eerdere gegevens worden vergeleken.
Secundaire uitkomstmaten
Doel II:
Variatie in de gemiddelde dagelijkse gemeten medianen ademhalingsfrequentie
(*RR) tussen klinische episoden(11-7 dagen vóór een indextijdstip) en de
uitgangssituatie (60-56 dagen vóór een indextijdstip).
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek naar de prestaties van de nieuwe generatie ICD/CR-D: INCEPTA. Studie:
aantonen van de klinische relevantie van ademhalingsfrequentie metingen bij
patiënten met HF
Doel van het onderzoek
Doel I van het onderzoek:
Het evalueren en vastleggen van de juiste klinische prestatie van de INCEPTA
(DR en VR), een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), de INCEPTA,
een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D), en de bijbehorende
software vernieuwingen.
Doel II van het onderzoek:
Het aantonen van de klinische relevantie van dagelijkse mediaan metingen van de
ademhalingsfrequentie bij patiënten met HF
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multicenter vervolgonderzoek van de standaard klinische
praktijk.Wereldwijd zullen er maximaal 35 onderzoekscentra aan het onderzoek
deelnemen.
Rekeninghoudend met de uitvalkans (patiënten die het onderzoek niet kunnen
voltooien, patiënten die uit het onderzoek stappen en complicaties tijdens
implantatie) zijn er 120 patiënten nodig om de onderzoeksdoelstellingen te
kunnen bereiken. Voor doel I zullen minimaal 15 patiënten met een ICD en 15
patiënten met een CRT-D 1 maand lang worden gevolgd. Voor doel II zullen alle
120 patiënten in beschouwing worden genomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ICD/CRT-D implantatie
Inschatting van belasting en risico
Risico*s:
Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, lopen dezelfde risico*s als
patiënten die niet met het onderzoek mee doen en een ICD of CRT-D implantatie
moeten ondergaan.
Voordelen:
Het is mogelijk dat de patiënt er geen baat bij heeft.
Patiënten die in deze klinische evaluatie worden opgenomen, kunnen er een klein
voordeel bij hebben dat ze een ICD/CRT-D met de meest recente technologie
krijgen, aangezien bepaalde eigenschappen van de INCEPTA enig klinisch voordeel
kunnen bieden ten opzichte van de bestaande modellen en technologieën.
Ook kan de patiënt er profijt bij hebben dat hij of zij nauwgezetter zal worden
vervolgd gezien het klinische protocol.
Publiek
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Wetenschappelijk
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten die bereid en in staat zijn schriftelijke toestemming te geven; om de implantatie van een ICD/CRT-D te ondergaan en deel te nemen aan testen die voor dit klinische onderzoek noodzakelijk zijn.
• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, zodat ze volgens de nationale wetgeving schriftelijk toestemming kunnen geven.
• Patiënten voor wie een ICD indicatie bestaat volgens de huidige richtlijnen (voor die patiënten die een INCEPTA geïmplanteerd krijgen).
Opmerking; er zijn 20 patiënten met een ICD indicatie in het onderzoek nodig om doel I te kunnen beantwoorden. Alleen voor deze eerste 20 patiënten geldt dat deze geïnclundeerd kunnen worden met willekeurig welke NYHA klasse. De NYHA klasse moet in de laatste 3 maanden stabiel zijn
• Patiënten van NYHA klasse III voor wie een CRT-D indicatie bestaat volgens de huidige richtlijnen (voor die patiënten die een INCEPTA geïmplanteerd krijgen). De NYHA klasse moet in de laatste 3 maanden stabiel zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Vrouwen op vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of tijdens het onderzoek zwanger zouden kunnen worden (deze beoordeling wordt uitgevoerd volgens goeddunken van de arts)
• Patiënten die deelnemen in een ander onderzoek dat tegelijkertijd loopt
• Niet in staat zijn of weigeren de studie afspraken na te leven
• Patiënten die als onderdeel van hun medicamenteuze behandeling tijdens de laatste 90 dagen routinematig een intraveneus inotroop behandelingsschema hebben gevolgd
• Patiënten die behandeld worden met extra zuurstof
• Een levensverwachting van minder dan 1 jaar, (beoordeling arts)
• Patiënten met een stabiele NYHA klasse IV voor de laatste 4 weken
• Patiënten die dusdanig ver van de kliniek gehuisvest zijn dat het nakomen van de afspraken een te grote belasting zal zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32450.068.10 |
| Ander register | wordt voor start studie geregistreerd bij www. clinicaltrials.gov |