Subcutane stimulatie als toegevoegde therapie bij ruggenmergstimulatie om lage rugpijn bij FBSS te behandelen

FBSS is een klinische indicatie voor chronische been en/of rugpijn agv
radiculaire zenuwbeschadiging. De effectiviteit van ruggenmergstimulatie
(spinal cord stimulation; SCS)bij pijnmanagement van patienten met FBSS is
bewezen. Patienten hebben meestal dominante beenpijn, echter een bepaald aantal
patienten heeft ook rugpijn en komen meestal niet in aanmerking voor
neuromodulatie omdat SCS vaak onvoldoende pijnvermindering geeft op de rugpijn.
Voor deze patienten is er tot op heden geen effectieve behandeling mogelijk. In
de wetenschappelijke literatuur zijn publikaties verschenen die het mogelijke
voordeel van onderhuidse stimulatie in de rug als aanvullende therapie op SCS
laten zien. Dit is bevestigd door een pilotstudie van onze onderzoeksgroep.

Het doel van het onderzoek is in een gecontroleerde studie opzet het effect van
subcutane stimulatie op lage rugpijn te bepalen bij patienten met FBSS bij wie
ruggenmergstimulatie (SCS) onvoldoende pijnverlichting geeft. De hypothese is
dat subcutane stimulatie als aanvulling op SCS bij patienten met been en
rugpijn significant meer effectief is op pijnvermindering in de lage rug (>50%
pijnvermindering) dan SCS alleen.

De studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Patienten met FBSS met
chronische been- en rugpijn (pijnintensiteit >5 op VAS) zijn kandidaat voor
deelname aan de studie. Ongeveer 90 patienten zullen worden geincludeerd en
ontvangen SCS proefstimulatie voor behandeling van been- en rugpijn gedurende 1
week. De studiegroep bestaat uit patienten die na proefstimulatie >=50%
pijnvermindering in de benen hebben. Als na deze proefperiode de rugpijn minder
dan 50% pijn is verminderd zal tijdens plaatsing van de implanteerbare
neurostimulator 1 of 2 Quad elektrodendraden onder de huid in het pijngebied
van de lage rug worden geimplanteerd en verbonden met de stimulator. Deze
groep, bestaande uit 56 proefpersonen, zullen 1:1 worden gerandomiseerd,
waarbij groep 1 (28 patienten) geen subcutane stimulatie ontvangen (SubQ OFF)
gedurende een periode van 3 maanden en groep 2 (28 patienten) optimale
stimulatie krigen (SubQ ON) gedurende deze periode.
Na de gecontroleerde fase zullen alle 56 patienten optimale stimulatie krijgen
gedurende de resterende 9 maanden van de studie. De totale duur van de studie
voor iedere patient is 12 maanden.
Vergelijkingen zullen worden gemaakt na 3 maanden tussen de patienten die geen
SubQ stimulatie kregen en de patienten die optimale stimulatie kregen. Na 6 en
12 maanden zullen alle patienten vergeleken worden met hun uitgangswaarden
terneide de lange termijn effecten van SubQ te onderzoeken.

Patienten krijgen een standaard SCS therapie voor behandeling van chronische been- en rugpijn. De studiegroep bestaat uit patienten die >=50% pijnvermindering in de benen en minder dan 50% pijnvermindering in de rug hebben na SCS proefstimulatie. De interventie in deze groep patienten is onderhuidse implantatie van 1 of 2 elektrodedraden in de lage rug tijdens chirurgische implantatie van de neurostimulator.

De belasting van deelname aan de studie is een verlengde operatieduur (~1 uur)
voor plaatsing van de subcutane elektrodedraden. Vragenlijsten en bezoeken aan
het ziekenhuis voor de studie zullen niet toenemen aangezien de studievisites
zullen samenvallen met de reguliere bezoeken voor neuromodulatie (SCS).

SubQ stimulatie gerelateerde risico's zijn:
Technische nevenwerkingen:
• verschuiven van de elektrode draden
• breken van de elektrode draden
• verliezen van therapeutisch effect
• verleizen of onaangename paresthesieen (tintelingen in het pijngebied)

Medische nevenwerkingen:
• infectie
• pijn bij de verbinding tussen elektrodedraad en verlengkabel
• erosie en/of perforatie van de huid bij de onderhuidse elekroden.