Open multicenter onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid retigabine (tabletten met onmiddellijke afgifte) op de lange termijn bij volwassenen met partieel beginnende epileptische aanvallen (RTG113413)

Ongeveer 50 miljoen mensen wereldwijd hebben epilepsie. De huidige
anti-epileptica (AEDs) geven in 70% van de gevallen voldoende aanvalscontrole;
de overige 30% is echter therapie-refractair. De partieel beginnende aanval
komt bij volwassenen het meeste voor.
De introductie van nieuwe AEDs heeft het therapeutisch arsenaal verbreed, maar
er is nog geen middel dat voldoende effectief is bij alle patiënten. De
behandeling van diegenen die onvoldoende respons vertonen, blijft een probleem
en is een stimulans voor de voortdurende zoektocht naar nieuwe werkzame en
voldoende verdraagbare en veilige middelen.
Retigabine is een AED met goed gedocumenteerde anticonvulsieve eigenschappen.
Retigabine*s primaire farmacologische werking verschilt van die van de thans
verkrijgbare AEDs.
De werkzaamheid van retigabine bij partieel beginnende epilepsie is aangetoond
beter dan die van placebo.
De RCTs tot nu toe hadden strikte selectiecriteria en eisten titratie naar een
van drie vaste doseringen. In deze studies werd retigabine in ongeveer 70% van
de gevallen toegevoegd aan 2 of meer AEDs.
De studie RGB113905 is hypothesevormend, om inzicht te krijgen in werkzaamheid,
veiligheid en verdraagbaarheid en welbevinden van de patiënt als retigabine in
een flexibel doseringsschema wordt toegevoegd aan monotherapie van met name
genoemde AEDs bij volwassenen met partieel beginnende epileptische aanvallen.
Via de huidige vervolgstudie op RGB113905 (RTG113413) worden patiënten in staat
gesteld om retigabine te blijven gebruiken totdat de EMA een uitspraak gedaan
heeft over het registratiedossier, met een maximumduur van 3 jaar.

Primair: Veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn.
Secundair: Werkzaamheid op de lange termijn.

Open, niet vergelijkend fase III onderzoek:
* Continuering van de finale dosering retigabine en andere anti-epileptica in
studie RGB113905 door patiënten die deze studie geheel doorlopen hebben.
* Na 1e week mogelijkheid om behandeling in aard en/of dosering aan te passen
van retigabine en/of andere anti-epileptica.
* Studieduur maximaal 3 jaar. De studie wordt eerder beëindigd zodra
retigabine commercieel beschikbaar is, de EMEA de registratie van het middel
geweigerd heeft of als de opdrachtgever het onderzoek stopzet.
Ca 140 patiënten.

Behandeling met retigabine.

Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 14 bezoeken in 3 jaar. Elk bezoek: vital signs, bloedonderzoek (7
ml/keer voor safety), zwangerschapstest (indien relevant), ECG, vragen over
psychische gesteldheid en suïcidegedachten.
Jaarlijks lichamelijk en neurologisch onderzoek, vragenlijst mictieklachten,
echo van de blaas.
Dagboekje gedurende de gehele periode (aanvalskalender).