Het doel van deze studie is het prospectief evalueren van postoperatieve visuele resultaten in een reeks patiënten met bilateraal geïmplanteerd AcrySof® IQ ReSTOR® Aspheric +3 D multifocaal IOL tegenover patienten met bilateraal geïmplanteerd LENTIS…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is unilaterale niet-gecorrigeerde scherpte van nabij
zicht (40cm).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire verkennende eindpunten omvatten
- Unilaterale niet-gecorrigeerde scherpte van vertezicht en niet-gecorrigeerde
scherpte van tussenzicht
- Bilateraal niet-gecorrigeerd nabijzicht, tussenzicht en vertezicht
- Contrastgevoeligheid (unilateraal en bilateraal)
- Reikwijdte van functioneel zicht door middel van de binoculaire defocuscurve
met correctie van beste afstand
- Leessnelheid
Veiligheidsparameters inclusief enige bijwerkingen tijdens de duur van de
studie. Alle bijwerkingen en klachten in verband met Alcon-producten zullen
tijdens alle studiebezoeken verzameld worden. Het volledige studieplan wordt
voorgesteld in tabel 18.1
Achtergrond van het onderzoek
Presbyopie is een progressieve vermindering van het vermogen scherp te stellen
op nabijgelegen objecten bij het ouder worden. Conventioneel beheer van
presbyopie gebeurt doorgaans door bifocale en multifocale progressieve
brillenzen of contactlenzen. Recente technologische vooruitgang heeft correctie
van presbyopie mogelijk gemaakt door middel van chirurgische plaatsing van
intraoculaire lenzen (IOL's) bij patiënten die cataractverwijdering of een
refractieve lenswisseling ondergaan. Presbyopie-corrigerende IOL's worden
steeds populairder omdat ze de noodzaak om brillen te dragen kunnen wegnemen.
Het AcrySof® IQ ReSTOR® +3 D multifocal IOL model SN6AD1 (Alcon Laboratories,
Inc., Fort Worth, TX, USA) heeft een CE-certificering en is goedgekeurd door de
Amerikaanse FDA (voeding- en geneesmiddelenagentschap). Deze IOL heeft +3 D
toevoegende kracht in het lensvlak, wat ongeveer 2,5 D in het brilvlak
oplevert. De AcrySof® IQ ReSTOR® +3 D is een IOL dat bestaat uit een een geheel
en heeft een 6mm optisch deel dat bestaat uit een 3,6 geapodizeerde diffractie
1-zone en een buitenste refractieve zone. De diffractieve zone staat nabijzicht
en vertezicht toe, terwijl de buitenste refractieve zone vertezicht toestaat
zonder verlies van licht door verstrooiing. Het AcrySof® IQ ReSTOR® +3 D IOL
heeft 9 diffractieve stappen en incorporeert negatieve sferische aberratie om
te compenseren voor positieve sferische aberratie van het hoornvlies. Ongeveer
8-12% van het totale licht wordt verloren omwille van diffractie.
De LENTIS® Mplus IOL (Oculentis) heeft CE-certificering en is een asferische
refractief bifocaal IOL dat in het oog geïmplanteerd kan worden via een 2,6mm
incisie. Het is gemaakt van een hydrofiel materiaal en is een IOL uit een enkel
stuk dat een 6mm lang optisch deel omvat met een sector-gevormd gebied voor
nabijzicht. Dit gebied voor nabijzicht heeft een +3D toevoeging die patiënten
de mogelijkheid geeft om dingen van nabij te kunnen bekijken. Licht wordt
asymmetrisch verdeeld en is afhankelijk van de pupilgrootte.
Momenteel zijn er geen goed gecontroleerde, gerandomiseerde prospectieve
studies die de visuele resultaten vergelijken tussen deze twee verschillende op
de markt gebrachte lenzen (Alcon AcrySof IQ ReSTOR +3 SN6AD1 en LENTIS® Mplus).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het prospectief evalueren van postoperatieve
visuele resultaten in een reeks patiënten met bilateraal geïmplanteerd AcrySof®
IQ ReSTOR® Aspheric +3 D multifocaal IOL tegenover patienten met bilateraal
geïmplanteerd LENTIS® Mplus IOL. Het primaire eindpunt is de beoordeling van
unilateraal niet-gecorrigeerde visuele scherpte bij nabij zicht.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een post-markting, gerandomiseerd klinisch onderzoek met
tweevoudige parallelle groepen, geblindeerde proefpersonen en met een opvolging
van 3 maanden om de eventuele superieure postoperatieve resultaten te
beoordelen van AcrySof ReSTOR +3 IOL in vergelijking met LENTIS® Mplus IOL.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een AcrySof IQ ReSTOR +3.0 D IOL of LENTIS® Mplus IOL, afhankelijk van randomisatie, zal in de posterieure capsule van het eerst geopereerde oog geïmplanteerd worden (naar het oordeel van de chirurg).
Inschatting van belasting en risico
De verwijdering van de kristallijne lens is een delicate maar doorgaans veilige
operatie. Er zijn geen bijkomde risico's in vergelijking met de standaard
operatie, enkel omwille van deze implantatie voor de studie.
Er bestaat een mogelijkheid dat 's nachts een halo-effect ontstaat rond
lichten. Tevens kunnen sommige patiënten een schittering gewaarworden na de
operatie, hetgeen vergelijkbaar is met het kijken door een aangeslagen venster.
Ervaring toont aan dat deze symptomen na verloop van tijd afnemen, maar soms
niet volledig verdwijnen. Hoewel deze lenzen de waarschijnlijkheid brillen te
moeten dragen verminderen, elimineren ze niet noodzakelijkerwijs de behoefte
eraan voor alle taken, en derhalve kunnen brillen nodig zijn om het zicht in
bepaalde gevallen te verbeteren.
Publiek
Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
GB
Wetenschappelijk
Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek wanneer zij beantwoorden aan de volgende criteria:
Opmerking: Oculaire criteria moeten in beide ogen voldaan zijn.
* bereid en in staat zijn een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
* * 1.00 diopters van corneaal astigmatisme in beide ogen
* bereid en in staat zijn om volgens het schema in het protocol postoperatieve onderzoeken bij te wonen;
* tenminste 21 jaar, van elk geslacht of ras;
* bilaterale cataractverwijdering vereisen, gevolgd door posterieure IOL-implantatie uitgevoerd zoals voorgeschreven procedure;
* toestemming om een tweede oogoperatie te ondergaan, binnen een maand na de eerste oogoperatie; opmerking: De tweede operatie kan niet uitgevoerd worden binnen een week (7 dagen) na de eerste operatie.
* ogen hebben in goede gezondheid, met uitzondering van de cataracten;
* vrij zijn van ziekte(n)/aandoening(en) zoals vermeld in het onderdeel 'Voorzorgen' van de bijsluiters van AcrySof® ReSTOR® +3 en LENTIS® Mplus;
* in staat zijn om een van de volgende talen te lezen en te begrijpen: Nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria
Als eenieder van de volgende exclusiecriteria van toepassing is op de proefpersoon of op eenieder van beide ogen, mag de proefpersoon niet in de studie ingeschreven worden.
* Geplande meervoudige procedures, inclusief LRI, tijdens de cataract/IOL implantatie-operatie
* Een oogziekte en/of aandoening die de gezichtsscherpteniveau's zou kunnen compromiteren (d.w.z. glaucoom, diabetische retinopatie, maculaire degeneratie, amblyopie, pupilabnormaliteiten zoals corectopie, enz.)
* Eerdere corneale operatie en/of hervorming
* Klinisch belangrijke corneale endotheliële dystrofie (zoals dystrofie van Fuchs)
* Voorgeschiedenis van corneale ziekte (bijv., herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.)
* Voorgeschiedenis van netvliesloslating
* Proefpersonen die een acute of chronische ziekte hebben die het risico van de operatie zouden vergroten, of de resultaten van deze studie zouden verwarren (bijv. immunogecompromitteerd, ziekte van het bindweefsel, klinisch belangrijke atopische ziekte, diabetes en enige andere dergelijke ziekte
* Noodzaak van het dichtnaaien van de incisie op het moment van de operatie;Proefpersonen die tijdens de studie zwanger worden, zullen niet stoppen met de studie. Gegevens kunnen echter uit de analyses van effectiviteit gehouden worden aangezien zwangerschap de resultaten van refractie en gezichtsscherpte kan veranderen.;Opmerking: Deze lijst hierboven met exclusiecriteria is niet alomvattend. Onderzoekers moeten hun medisch oordeel gebruiken om patiënten uit te sluiten die een ziekte/aandoening hebben die de studieresultaten zouden kunnen compromitteren, en patiënten die geen ideale kandidaten zijn voor multifocale lensimplantatie. Affect en/of verwachtingen van de patiënt kunnen in de kandidatuur opgenomen worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34631.096.10 |