Het kwantificeren van de hoeveelheid lokale analgesie in het bloed/wondvocht dat opgevangen wordt met het Bellovac ABT systeem en de hoeveelheid ropivacaine in het circulerende systeem van de patient. We willen meer informatie verzamelen over het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ropivacaine zal gekwantificeerd worden in het serum van de patient (0, 1, 3, 6,
7 en 18-24 uur na de operatie) en in het bloed/wondvocht dat opgevangen en
gefilterd wordt in het Bellovac ABT systeem om op deze manier inzicht te
krijgen in het verloop van de ropivacaine niveau in het opgevangen bloed en in
het plasma van de patient.
Secundaire uitkomstmaten
- VAS pijn scores zoals geprotocolleerd in het ziekenhuis
- Opioid consumptie (hoeveelheid morfine dat via de PCA pomp gebruikt wordt),
24, 48 and 72uur postoperatief
- Belangrijke tijdspunten worden meegenomen in het onderzoek; tijdspunten
m.b.t. de operatie en het geven van de pijnstilling, tijdspunten van de
bloedmonsters en de tijdspunten m.b.t. de mobilisatie van de patient
(eindpunten van de fysiotherapie).
Achtergrond van het onderzoek
In de literatuur is er al veel bekend over lokale analgesie bij een totale
knieprothese. Lokale analgesie leidt tot een betere knie functie postoperatief
met minder postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken t.o.v.
conventionele manieren van pijnstilling. Het Bellovac ABT systeem; een techniek
om bloed/wondvocht op te vangen, te filteren en te retransfunderen wordt vaak
gebruikt bij een totale knieprothese operatie. Het Bellovac ABT systeem wordt
gebruikt als alternatief voor allogene bloedtransfusies. Een combinatie van
beide technieken komt nog niet vaak voor.
Het routinematig toepassen van lokale analgesie in combinatie met het Bellovac
ABT systeem willen we pas gaan invoeren als de hoeveelheid ropivacaine in het
bloed dat opgevangen wordt met het Bellovac ABT systeem is vastgesteld. Als
aanvulling op de gegevens die in een eerder onderzoek zijn verzameld willen we
het verloop van de ropivacaine spiegels in het opgevangen bloed bekijken.
Doel van het onderzoek
Het kwantificeren van de hoeveelheid lokale analgesie in het bloed/wondvocht
dat opgevangen wordt met het Bellovac ABT systeem en de hoeveelheid ropivacaine
in het circulerende systeem van de patient. We willen meer informatie
verzamelen over het verloop van de ropivacaine spiegels in het te
retransfunderen bloed.
Onderzoeksopzet
Patienten zullen na het verstrekken van de studie-informatie gevraagd worden om
deel te nemen aan het onderzoek. Na inclusie, zullen patienten onder spinaal
anesthesie geopereerd worden en tijdens de operatie zullen er twee lokale
blokken gegeven worden in het kniegewricht met ropivacaine en adrenaline. Vlak
na het sluiten van de subcutis en voordat de cutis gesloten wordt, zal er nog
een injectie gegeven worden in het wondgebied zonder adrenaline. Na de operatie
ontvangen patienten een drain in het kniegewricht, voor het opvangen van het
bloed/wondvocht (Bellovac ABT).
Het opgevangen bloed en de samples van de patient zullen afgenomen worden op 0,
1, 3 , 6 en 7 uur na de operatie en de eerste postoperatieve ochtend (18-24uur
na OK) als de wonddrain verwijderd wordt.
Inschatting van belasting en risico
Er worden extra bloedmonsters afgenomen bij de patient om het niveau van de
ropivacaine te bepalen in het plasma. Het opvangen van het wondvocht en bloed
m.b.v. het Bellovac ABT systeem zal geen extra risico opleveren voor de
patient.
Publiek
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- primaire TKP
- Hb gehalte boven 7.5 mmol/L
- in beide armen kan een canule ingebracht worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- allergisch voor de gebruikte medicatie of andere lokale pijnstilling
- grote operatie 12 weken voor primaire TKP
- patienten met verhoogd risico op epileptische aanvallen
- Nederlandse taal niet machtig
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33364.098.10 |