Het hoofddoel van deze studie is om de veiligheid en de haalbaarheid van MR-geleide focal cryochirurgie te testen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker en bij patiënten met terugkerende prostaatkanker na radiotherapie. Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De veiligheid en haalbaarheid van MRI-geleide focale cryochirurgie in vivo bij
nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker en bij patiënten met
terugkerende prostaatkanker na radiotherapie wordt beschreven door complicaties
te beschrijven evenals de ziekte-vrije overleving te geven met behulp van de
ASTRO-criteria.
Secundaire uitkomstmaten
De nauwkeurigheid van de plaatsing van de cryonaalden onder de MR begeleiding
wordt gegeven door het retrospectief meten van de in-plane error in de MRI
beelden.
De nauwkeurigheid van de temperatuurmetingen van de MRI wordt bepaald door deze
te vergelijken met de temperatuur gemeten door MRI-compatible
temperatuursensors.
De correlatie tussen de MRI beelden van de multimodality MRI, de MRI beelden
tijdens de cryochirurgie procedure en de resultaten van de pathologie.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij de mannelijke bevolking in
Westerse landen en heeft een aanzienlijke sociaal-economische impact.
Dit project heeft als doel het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van
een nieuwe focale behandeling voor deze patiënten, namelijk
MRI-geleide cryochirurgie. Het project combineert drie nieuwe technieken voor
de prostaat: functionele MRI-technieken om de tumor(recidief) te
identificeren, MR-geleide plaatsing van de cryonaalden en het in kaart brengen
van de temperatuur van de prostaat tijdens de cryochirurgie. Twee
patiëntengroepen zullen worden geïncludeerd in deze haalbaarheidsstudie: 10
patiënten met een unilaterale prostaatkanker gepland voor radicale
prostatectomie (groep A) en 20 patiënten met een lokaal recidief van
prostaatkanker, bewezen door een bioptie (groep B). Potentiële complicaties
zullen worden geregistreerd en ASTRO criteria voor de ziekte-vrije overleving
zal worden gebruikt om de kans van slagen te beoordelen.Deze voorgestelde
techniek belooft een sneller, goedkoper en minder invasief alternatief voor
prostatectomie of radiotherapie te bieden met minder bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de veiligheid en de haalbaarheid van
MR-geleide focal cryochirurgie te testen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten
met prostaatkanker en bij patiënten met terugkerende prostaatkanker na
radiotherapie.
Secundaire doelstellingen zijn: het bepalen van de accuraatheid van het
plaatsen van de cryonaalden onder MRI-geleiding, het bepalen van de
accuraatheid van de temperatuur metingen van de MRI en het correleren van de
MRI beelden gemaakt tijdens de multi-modality MRI met de resultaten die
gevonden worden in het prostaat specimen door de pathologie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, niet gerandomiseerde, multicentrische pilot-studie. Deze
proef zal worden uitgevoerd in het UMC St Radboud. Patienten zullen worden
geincludeerde in het UMC St Radboud en in het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
van september 2010 tot september 2012
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten groep A zal een extra MRI-geleide focale cryochirurgie ondergaan voordat ze een radicale prostatectomie krijgen en de patienten in groep B krijgen MRI-geleide cryochirurgie in plaats van echo-geleide cryochirurgie.
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's voor patiënten in deze studie, zoals vermeld door
complicaties van cryochirurgie, of ernstige onverwachte gebeurtenissen en de
patiëntlast in de vorm van eenmalige investering en mogelijke ongemak van MRI
onderzoeken en cryochirurgie worden gecompenseerd door de potentiële voordelen
voor de patiënten. Patiënten zullen mogelijk profiteren van een meer
nauwkeurige plaatsing van de cryonaald en de daaruit voortvloeiende meer
accurate cryochirurgie.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
We willen 30 patienten gaan includeren verdeeld over 2 groepen; A en B. 10 patienten, met pas gediagnosticeerde, pathologisch bewezen prostaatkanker, die een tumor hebben in slechts in 1 lob van de prostaat en die niet gelokaliseerd is dichtbij de neurovasculaire bundel, niet eerder hormoon- of radiotherapie hebben gehad, worden geincludeerd in groep A. In groep B worden 20 patienten geincludeerd met lokaal recidief prostaatkanker na radiotherapie, pathologisch bewezen door een biopt, zonder metastases op afstand.;Extra inclusiecriteria zijn:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Pathologisch bewezen prostaatkanker
- Ingevuld screening formulier voor de MRI (om metalen deeltjes, lichaamsvreemde objecten en claustrofobie uit te sluiten)
- Ingevuld en onderteken informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met contra-indicaties voor de MRI
- Contra-indicaties voor MRI-geleide cryochirurgie (colitis ulcerosa, rectale pathologie of abdominale resectie
- Metalen heup implantaat of een ander metalen implantaat dat het lokaal magnetisch veld verstoort en de kwaliteit van de MRI beelden verslechterd
- Een prostaatvolume groter dan 50 mL
- Geen pathologie data van het prostaat specimen aanwezig om als referentie te gebruiken in groep A
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32429.091.10 |