Het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen 4 mg/kg sugammadex en aspirine op plaatjesaggregatie, door gebruik te maken van collageen-geinduceerde volbloed aggregometrie in jonge gezonde mannen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plaatjesaandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
volbloed plaatjesaggregatie
Secundaire uitkomstmaten
- APTT, PT, ACT, TGT, factor Xa generatie
- cutane bloedingstijd
Achtergrond van het onderzoek
Sugammadex bindt specifiek rocuronium and vecuronium met zeer hoge affiniteit.
Na vorming van een complex, reduceert sugammadex de hoeveelheid neuromusculaire
blocker (NMBA) die beschikbaar is om de nicotinereceptors in de neuromusculaire
overgang te binden, en doet de neuromusculaire blokkade op deze manier teniet.
Sugammadex is geregistreerd voor het gebruik in mensen sinds September 2008 in
de EU onder de naam Bridion®, en is momenteel ook goedgekeurd in enkele landen
buiten de EU. Dit is een onderzoek naar de interactie tussen sugammadex en een
lage dosis aspirine (ASA, een veelgebruikte remmer van plaatjesaggregatie) te
onderzoeken, aangezien ASA een van de meest gebruikte therapeutische
strategieen is voor primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire
ziekte.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen 4 mg/kg sugammadex en
aspirine op plaatjesaggregatie, door gebruik te maken van
collageen-geinduceerde volbloed aggregometrie in jonge gezonde mannen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, 4-period cross-over
drug-drug interactiestudie in jonge gezonde mannelijke vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
toediening van of sugammadex (2x actief, 2x placebo) en aspirine
Inschatting van belasting en risico
Relatief talrijke bloedafnames.
- Het inbrengen van een canule kan pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken.
- Bepaling van de bloedingstijd gebeurt regelmatig.
- Er is een mogelijk risico op het ontstaan van maagpijn na de toediening van
aspirine.
- Gebruik van sugammadex kan mogelijk tot veranderingen in stolling en
bloedingstijd leiden.
Publiek
2015 Galloping Hill Road
Kenilworth, NJ 07033
US
Wetenschappelijk
2015 Galloping Hill Road
Kenilworth, NJ 07033
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- 18-45 jaar oud
- BMI 18-32
- Geen aanwijzingen voor een klinisch significante aandoening die met de studie evaluaties zou kunnen interfereren.
- Geen klinisch significante afwijkingen bij laboratorium onderzoek (chemie, hematologie, virologie, stollingsonderzoek)
- Normaal lichamelijk onderzoek (inlcusief vitale metingen), normaal ECG
- Vrijwilliger moet bereid zijn een acceptable anticonceptie methode te gebruiken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratorium onderzoek (chemie, hematologie, virologie, coagulatie) of lichamelijk onderzoek)
- Partner van vrijwilliger is zwanger, will zwanger worden of geeft borstvoeding.
- drug- of drankmisbruik
- gebruik van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Deelnemer kan zich niet onthouden van alcohol, grapefruit en xanthines, zoals beschreven in het protocol.
- Enige chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen kan beinvloeden.
- voorgeschiedenis van onverklaarbare reactie of overgevoeligheidsreactie tijdens een operatie en/of anesthesie.
- Voorgeschiedenis van anafylaxe of overgevoeligheidsreactie op cyclodextrines, of meerdere geneesmiddel allergieen.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties (bv voedsel, medicijnen, atopische reacties, asthmatische episodes) welke kunnen interfereren met studie deelname.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-024135-17-NL |
| CCMO | NL34986.058.10 |