Om prospectief de waarde te bepalen van NBI in vergelijking met wit-licht endoscopie (HRE) voor het detecteren en differentieren van HPs bij patienten met HPS in een groot multi-centre cohort studie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Polyp miss-ratio of NBI vs. HRE
2) De diagnostische nauwkeurig van NBI-VPI vs. HRE-VPI voor de differentiatie
voor poliepen
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Hyperplastische polyposis syndroom (HPS) is een aandoening waarbij multipele
hyperplastische poliepen (HPs) door het colon zijn verspreid. Tevens komen
serrated adenomen (SAs), mixed polyps (MPs) en adenomen ook vaak voor.
Patienten hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectaal
carcinoom (CRC). Daar verwijdering van alle poliepen soms moeilijk kan zijn
wanneer multipele poliepen aanwezig zijn, is het van belang in alle gevallen
poliepen met een verhoogd risico op maligne ontaarding zoals SAs, MPs en
adenomen te verwijderen. Echter in HPS zijn de SAs in het algemeen klein, vlak
en hebben zij een onopvallende kleur. Deze kenmerken zijn geassocieerd met een
hogep polyp-miss bij gebruik van standaard coloscopie. Nieuwe endoscopische
technieken zoals narrow-band imaging (NBI) zou de endoscopische detectie en
differentiatie van poliepen in HPS kunnen verbeteren.
In een recent onderzoek (submitted) van onze onderzoeksgroep, waar NBI wordt
vergeleken met wit-licht endoscopie (HRE) voor de detectie van poliepen in HPS,
werd aangetoond dat NBI een significante lagere poliep miss-rate vertoonde dan
met HRE (10% versus 36%; OR 0.21; p<0.001). Echter deze pilot studie werd
uitgevoerd door een endoscopist in een academisch centrum. Om deze bevingen te
bevestigen is een multi-centre onderzoek met meer patienten nodig.
Doel van het onderzoek
Om prospectief de waarde te bepalen van NBI in vergelijking met wit-licht
endoscopie (HRE) voor het detecteren en differentieren van HPs bij patienten
met HPS in een groot multi-centre cohort studie.
Onderzoeksopzet
Patient met HPS zullen een coloscopie ondergaan voor hun jaarlijkse coloscopie
surveillance, gebruikmakend van een prototype endoscopische beeldvormingsysteem
welke WLE en NBI integreerd in een unit (Olympus CF-H180AL endoscopes, Tokyo
Japan). Alle segmenten van het colon worden twee keer geinspecteerd,
gebruikmakend van HRE en NBI in een gerandomiseerde volgorde. Bij terugtrekken
van de coloscoop, zullen alle gevonden afwijkingen worden geclassificeerd o.b.v
macroscopisch uiterlijk. Maat en locatie zullen worden vastegelegd. Foto's van
de lesies zullen worden gemaakt met HRE en NBI waarna de lesie zal worden
verwijderd. Tevens zal de VPI worden geclassificeerd met NBI. Tijdens de twee
terugtocht na herintroductie naar het begin van het segment, worden deze
stappen herhaald, gebruikmakend van de andere beeldvormingtechniek. Een
maximumtijd van 1.5 uur zal gelden anders zal het onderzoek te onprettig zijn.
De histopathologische diagnose zal als gouden standaard dienen.
Inschatting van belasting en risico
De endoscopische procedure in deze studie is vergelijkbaar met een standaard
coloscopie in het kader van reguliere patientenzorg behalve dat elk segment
twee keer zal worden geinspecteerd. Dit kan leiden tot een toegenomen procedure
tijd en ongeveer 15 minuten. Een toename in procedure tijd geeft geen
toegenomen risico op complicaties. De complicatie risico van een diagnostische
coloscopie is minimaal (<1%)
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten onder surveillance op de afdeling endoscopie in het AMC met:
1) > 20 HPs bij coloscopie, of
2) > 5 HPs proximaal van het sigmoid, of
3) Ieder aantal HPs proximaal van het sigmoid, bij een patient met een 1e graads familielid met HPS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte 2) ernstige coagulopathie 3) jonger dan 18 jaar 4) onvoldoende darmvoorbereiding ( <90% van colon mucosa zichtbaar)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32834.018.10 |