Primaire doelstelling: Het onderzoeken van de prevalentie van astma bij kinderen tot 7 jaar met atopische dermatitis in de kindertijd die of Nutrilon Pepti met synbiotica of Nutrilon Pepti zonder synbiotica hebben gebruikt gedurende12 weken in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie-parameter van deze studie is door een arts gediagnoseeerde
astma en beheersbaarheid (GINA classificatie) op de leeftijd tot 7 jaar
Secundaire uitkomstmaten
- Allergische verschijnselen: diagnose door de arts of door middel van
vragenlijsten (gebaseerd op ISAAC)
- Bloed analyse, zoals. Ig's en cytokines
- Ontlasting parameters: bacteriële samenstelling, pH
- Antropometrie
- Moleculaire patroonherkenning van geurpatronen van uitgeademde lucht
(elektronische neus ®)
Achtergrond van het onderzoek
Omdat atopische dermatitis (AD) vaak het startpunt is van de **allergische
mars** en kinderen met AD 40% kans hebben om astma te ontwikkelen op latere
leeftijd, is het interessant om te onderzoeken of bepaalde probiotische
bacterien deze **allergic mars** kunnen remmen, en de ontwikkeling van astma in
deze kinderen kan helpen voorkomen.
De oorspronkelijke Synbad studie heeft laten zien dat de kinderen met AD die
synbiotica gebruikten een jaar na de studie minder luchtwegklachten
(''astma-like symptoms'') hadden en minder astma medicatie gebruikten dan
degenen die placebo kregen (van der Aa, Allergy 2010).
Omdat de SYNBAD studie een positief effect heeft laten zien op de preventie van
astma-achtige symptomen bij kinderen met een hoog risico om op latere leeftijd
astma te ontwikkelen, is deze vervolgstudie een goede gelegenheid om de
prevalentie van astma in deze groep nader te onderzoeken.
Dit is een observationele studie waarin dezelfde groepen worden onderzocht als
in de oorspronkeleijke, dubbel blind parallel gerandomiseerde Synbad studie.
Voor de deelnemers duurt de studie 58 weken; er vinden 4 ziekenhuisbezoeken
plaats en 3 telefooncontacten.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Het onderzoeken van de prevalentie van astma bij kinderen tot 7 jaar met
atopische dermatitis in de kindertijd die of Nutrilon Pepti met synbiotica of
Nutrilon Pepti zonder synbiotica hebben gebruikt gedurende12 weken in de eerste
7 maanden van hun leven.
Secundaire doelstelling (en)
Het onderzoeken van de prevalentie van allergische verschijnselen (atopische
dermatitis, allergische rhinitis, allergische conjunctivitis, allergische
urticaria en voedselallergie) bij kinderen tot 7 jaar met atopische dermatitis
in de kindertijd die of Nutrilon Pepti met synbiotica of Nutrilon Pepti zonder
synbiotica hebben gebruikt gedurende12 weken in de eerste 7 maanden van hun
leven. Bovendien worden bloed parameters (bv. Ig's, cytokines), fecale
parameters (bacteriële samenstelling, pH) bepaald.
Onderzoeksopzet
Prospectieve follow-up studie (onderzoeker en laboranten zijn geblindeerd ),
naar aanleiding van een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, parallel
design.
Inschatting van belasting en risico
Op grond van de huidige gegevens worden geen nadelige gevolgen van het meedoen
met dit onderzoek verwacht.
Publiek
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelname aan en voltooiing van de Synbad studie
- Leeftijd tussen 5,5 en 6 jaar
- Schriftelijke toestemming van ouders/verzorgers/wettelijk vertegenwoordigers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid en mogelijkheid voor het gezin om aan de
voorwaarden van het protocol te voldoen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33703.018.10 |