Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het effect van RO5083945, in vergelijking met cetuximab, in patienten met hoofd hals plaveisel cel carcinoom. De studie onderzoekt ook het gedrag van beide middelen in het lichaam en het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
hoofd hals carcinoom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Immuuncel infiltratie
- Immuuncel activatie
Secundaire uitkomstmaten
- Maturatie humane T-cel lymfocyten
- NK cel lytische activiteit en activatie
- Humane T-regulatoire test
- Bepalen genexpressie profielen
- Bepalen van nieuwe circulerende factoren/potentiele farmacodynamische
biomarkers, zoals circulerende tumorcellen of mutant DNA
- Correlatie tussen antilichaam polymorfismen en PD parameters
- Anti-kanker activiteit middels PET/CT
- Vergelijking van respons van cetuximab en RO5083945
- Correlatie tussen PK en PD, effectiviteit en veiligheid
- veiligheidsprofiel van RO5083945
Achtergrond van het onderzoek
Ieder jaar krijgen meer dan 500.000 mensen wereldwijd de diagnose hoofd hals
plaveiselcelcarcinoom. De enige behandeling is een operatie of chemotherapie.
Echter bij een groot deel van deze patienten komt de tumor terug, of ze krijgen
uitzaaiingen. Uit onderzoek blijkt dat EGFR een rol speelt in hoofd hals
plaveiselcelcarcinoom. Het bestuderen van de rol van EGFR antagonisten, zoals
cetuximab en RO5083945, bij dit soort tumoren is daarom erg belangrijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het effect van RO5083945, in
vergelijking met cetuximab, in patienten met hoofd hals plaveisel cel
carcinoom. De studie onderzoekt ook het gedrag van beide middelen in het
lichaam en het werkingsmechanisme op hoofd hals tumor cellen en immuncellen.
Onderzoeksopzet
Exploratief, open-label onderzoek met twee armen, waarbij de ene arm cetuximab
krijgt en de andere arm RO5083945 in de wachttijd voor de operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een van de twee armen ontvangt elke week cetuximab (400 mg/m² [1e infuus] / 250 mg/m² [2e en volgend infuus]), met een maximum van 3 infusen. De andere arm ontvangt elke week RO5083945 (1400 mg), met een maximum van 3 infusen.
Inschatting van belasting en risico
Elke week ontvangt de patient een intraveneus RO5083945 of cetuximab infuus,
met een maximum van 3 infusen per studie. Na het laatste infuus wordt de tumor
opratief verwijderd. Bij screening en vlak voor de operatie wordt er een PET/CT
scan uitgevoerd om de tumor te beoordelen. Tevens worden er tumor en huid
biopten afgenomen tijdens screening en vlak voor of tijdens de operatie. Bij
screening, voor elk infuus, voor de operatie en nadat de behandeling is
gestopt, worden bloed monsters afgenomen, wordt er lichamelijk onderzoek gedaan
en worden bijwerkingen uitgevraagd. Indien toestemming is gegeven voor het
Roche Clinical Repository (RCR) wordt bij screening, voor infuus 2, infuus 3 en
voor de operatie bloed afgenomen.
Publiek
Beneluxlaan 2a
3446 GR Woerden
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2a
3446 GR Woerden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekende toestemmingsverklaring
2. Leeftijd >=18 jaar
3. Volgens protocol willen en kunnen handelen
4. Bewijs van hoofd hals plaveiselcelcarcinoom
5. Naief voor chemtherapie en radiotherapie
6. Tumor T2-4, elke N, M0. Tumor moet operatief zijn met oog op genezing
7. Laatste inname van corticosteroieden of antihistamine >= 14 dagen voor RO5083945/cetuximab infuus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Tumor in nasale holte, paranasale sinus, nasofarynx
2. Terugkerend plaveiselcel carcinoom in de nasale holte, orofarynx, hypofarynx, larynx
3. Concurrerende therapie met een ander onderzoeksmiddel
4. Zwangere vrouwen / vrouwen die borstvoeding geven
5. Overgevoeligheid voor een van de actieve substanties van het onderzoeksmiddel of het onderzoeksmiddel zelf
6. Ongecontrolleerde diabetes
7. Ongecontrolleerde hypertensie
8. Ongecontrolleerde andere aandoening, incl. ongecontrolleerde diabetes mellitus of infectie
9. Positief voor HIV, hepatiti B en/of hepatitis C infectie
10. Elke andere conditie die de werking van het onderzoeksmiddel of de studieresultaten mogelijk kan beinvloeden of ervoor zorgt dat de patient een vehoogd risico heeft op complicaties tijdens de behandeling
11. Patienten met dementie of veranderde mentale status
12. Grote operatie >= 4 weken voor infuus 1
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | BP22350 |
| EudraCT | EUCTR2009-012656-25-NL |
| CCMO | NL34166.091.10 |